Nalaganje dokumenta...

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Predhodnik

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 65-2609/2012, stran 6690 DATUM OBJAVE: 24.8.2012

VELJAVNOST: od 8.9.2012 / UPORABA: od 8.9.2012

RS 65-2609/2012

Verzija 3 / 3

Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 13.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 13.2.2026 je:

ČISTOPIS
AKTUALEN

UPORABA ČISTOPISA
OD 22.3.2014

DO nadaljnjega

Prikaži čistopis, ki se uporablja na dan

Vplivi
Čistopisi

rev

- 1
- 1
- 1
- 2
- 2
- 2
- 3
- 3
- 3

fwd

2609. Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi četrtega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(1)

Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), za vnos oziroma uvoz naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):

imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;

zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja oziroma zaščite z zdravili na predlog pravne osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni ravni in na osebno odgovornost lečečega zdravnika;

zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;

zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja;

zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno delo in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.

(2)

Ta pravilnik podrobneje ureja tudi pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – zdravljenja bolnika z zdravilom za sočutno uporabo v skladu s 83. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 348 z dne 31. 12. 2010, str. 1).

2. člen

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:

tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko izdelovalec, proizvajalec, ali veletrgovec, in ima sedež izven Republike Slovenije;

končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejavnosti;

vnosnik je imetnik dovoljenja za promet z zdravili na debelo, ki vnosi zdravilo iz drugih držav članic EU v Republiko Slovenijo;

predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je:

imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oziroma priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravil na debelo v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu EU),

za uvoz pa:

imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil, ki lahkov okviru tega dovoljenja opravljati tudi dejavnost uvoza zdravil;

uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.

3. člen

(1)

Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, sta prosta.

(2)

Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom dajanja v promet v drugih državah in ne bodo prodana v Republiki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil, oziroma prometa na debelo z zdravili.

II. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL

1. Vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji

4. člen

(1)

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;

ime in sedež predlagatelja;

številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;

ime in sedež tujega dobavitelja.

(2)

Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovosti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil z namenom kontrole kakovosti.

2. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja

5. člen

(1)

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:

ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;

ime in sedež predlagatelja;

ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;

številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU;

ime in sedež tujega dobavitelja;

ime in sedež končnega uporabnika.

(2)

Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja dokazila:

obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;

strokovno utemeljeno izjavo končnega uporabnika, da vnos zdravila ni predlagan izključno zato, ker je cena vnesenega zdravila konkurenčna ceni zdravila z dovoljenjem za promet, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo z dovoljenjem za promet z enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakostjo in pakiranjem, kot zdravilo, ki je predmet vloge za izdajo dovoljenja za vnos;

izjavo končnega uporabnika zdravila, da bodo upoštevane farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;

izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo uporabljena za klinična preskušanja;

originalno naročilnico končnega uporabnika in naročilnico dobavitelja zdravila vnosniku, če vnosnik in dobavitelj nista isti pravni osebi, oziroma naročilnico končnega uporabnika, če je vnosnik in dobavitelj ista pravna oseba;