na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 15-687/2007, stran 1712 DATUM OBJAVE: 20.2.2007
VELJAVNOST: od 7.3.2007 do 26.1.2017 / UPORABA: od 7.3.2007
RS 15-687/2007
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 27.1.2017 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: AKTUALEN.
687. Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov
Za izvajanje 1. in 10. člena Zakona o lekarniški dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – uradno prečiščeno besedilo) in 3. člena Pravilnika o pogojih za opravljanje lekarniške dejavnosti (Uradni list RS, št. 39/06) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov
o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov
1. člen
Ta pravilnik določa način označevanja magistralnih pripravkov in način označevanja ter navodilo za uporabo galenskih izdelkov, ki se pripravljajo v lekarnah in bolnišničnih lekarnah ter njihovih organizacijskih enotah (v nadaljnjem besedilu: lekarne).
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi iz Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).
2. člen
Magistralni pripravki, pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:
-
ime in naslov lekarne, v kateri je bil magistralni pripravek izdelan;
-
datum izdelave magistralnega pripravka;
-
ime in priimek uporabnika magistralnega pripravka;
-
sestava magistralnega pripravka;
-
podpis magistra farmacije, ki je magistralni pripravek izdelal;
-
farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in odmerjanje;
-
opozorilo: "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!";
-
datum izteka roka uporabnosti magistralnega pripravka;
-
posebna opozorila, kot so: »strup!«, »sterilno«, »pred..po jedi«, »skupaj z…«, »pred uporabo pretresite!«, »shranjujte na hladnem (temperaturno območje)«, »shranjujte v hladilniku!«, »ni za uživanje«, »za zunanjo uporabo!«, »po uporabi stekleničko dobro zaprite!«, način aplikacije: »za uho«, »za oko«, »za nos« …
3. člen
Barve nalepk (signatur), ki se uporabljajo v lekarnah pri označevanju magistralnih pripravkov in za dodatno označevanje zdravil, so naslednje:
-
bela z rdečim robom – za uporabo (aplikacijo) na kožo in sluznico (črn tisk);
-
bela – za vse ostale načine aplikacije, ki niso zajete v prejšnji alinei (črn tisk);
-
črna – za strup (bel tisk);
-
fluorescentna zelena – za vsa ostala opozorila (črn tisk).