Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 15-687/2007, stran 1712 DATUM OBJAVE: 20.2.2007

RS 15-687/2007

687. Pravilnik o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov

P R A V I L N I K o označevanju magistralnih pripravkov in o označevanju ter navodilu za uporabo galenskih izdelkov

1. člen

Ta pravilnik določa način označevanja magistralnih pripravkov in način označevanja ter navodilo za uporabo galenskih izdelkov, ki se pripravljajo v lekarnah in bolnišničnih lekarnah ter njihovih organizacijskih enotah (v nadaljnjem besedilu: lekarne).

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo enak pomen kot izrazi iz Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06).

2. člen

Magistralni pripravki, pripravljeni v lekarni za določenega uporabnika, morajo biti na ovojnini čitljivo označeni z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

ime in naslov lekarne, v kateri je bil magistralni pripravek izdelan;

datum izdelave magistralnega pripravka;

ime in priimek uporabnika magistralnega pripravka;

sestava magistralnega pripravka;

podpis magistra farmacije, ki je magistralni pripravek izdelal;

farmacevtska oblika s kratkim navodilom za uporabo in odmerjanje;

opozorilo: "Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!";

datum izteka roka uporabnosti magistralnega pripravka;

posebna opozorila, kot so: "strup!", "sterilno", "pred..po jedi", "skupaj z…", "pred uporabo pretresite!", "shranjujte na hladnem (temperaturno območje)", "shranjujte v hladilniku!", "ni za uživanje", "za zunanjo uporabo!", "po uporabi stekleničko dobro zaprite!", način aplikacije: "za uho", "za oko", "za nos" …

3. člen

Barve nalepk (signatur), ki se uporabljajo v lekarnah pri označevanju magistralnih pripravkov in za dodatno označevanje zdravil, so naslednje:

bela z rdečim robom – za uporabo (aplikacijo) na kožo in sluznico (črn tisk);

bela – za vse ostale načine aplikacije, ki niso zajete v prejšnji alinei (črn tisk);

črna – za strup (bel tisk);

fluorescentna zelena – za vsa ostala opozorila (črn tisk).

4. člen