na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 64-3020/2009, stran 9136 DATUM OBJAVE: 10.8.2009
VELJAVNOST: od 25.8.2009 / UPORABA: od 25.8.2009
RS 64-3020/2009
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 22.3.2014 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: AKTUALEN.
3020. Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
Na podlagi petega odstavka 81. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) izdaja minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in ministrom za gospodarstvo
P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa posebne pogoje, ki jih morajo glede osebja, prostorov, opreme, dokumentacije in vodenja evidenc, poleg splošnih pogojev, določenih s predpisi o trgovini, izpolnjevati pravne ali fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni, in postopek ugotavljanja teh pogojev, postopek za spremembo pogojev, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za promet na drobno z zdravili, ter odvzem tega dovoljenja.
II. PROMET NA DROBNO
2. člen
(promet na drobno)
(1)
V specializiranih prodajalnah lahko poteka promet z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), ki ga spremlja ustrezna strokovna podpora s svetovanjem.
(2)
Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta v specializiranih prodajalnah, organ, pristojen za zdravila, objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
3. člen
(specializirana prodajalna)
(1)
Za specializirano prodajalno se lahko šteje tudi oddelek prodajalne, ki mora biti gradbeno ločen od ostalih oddelkov, tako da prodaja drugih izdelkov ne more vplivati na zdravila.
(2)
V specializirani prodajalni, kjer se opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno, ne sme potekati nobena druga dejavnost, oziroma mora biti prostor, namenjen trgovinski dejavnosti prodaje zdravil, gradbeno ločen od dela, kjer se opravljajo druge dejavnosti.
(3)
Specializirane prodajalne smejo zdravila kupovati le od veletrgovcev, ki imajo ustrezno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila.
(4)
V specializirani prodajalni se lahko opravlja dejavnost prometa z zdravili na drobno le z zdravili v izvirni ovojnini.
(5)
Poleg prodaje zdravil na drobno se v sklopu trgovinske dejavnosti smejo v specializirani prodajalni prodajati tudi:
-
medicinski pripomočki, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov,
-
kozmetični proizvodi, ki so skladni s predpisi, ki urejajo področje kozmetičnih proizvodov,
-
prehranska dopolnila in živila za posebne prehranske namene razen prehransko nepopolnih živil za posebne zdravstvene namene, ki so skladni s predpisi s področja živil.
III. NATANČNEJŠI POGOJI ZA PROMET Z ZDRAVILI NA DROBNO
4. člen
(osebje)
(1)
Imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na drobno v specializirani prodajalni mora zagotoviti navzočnost ene ali več usposobljenih oseb iz 1. točke prvega odstavka 81. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon) (v nadaljnjem besedilu: usposobljena oseba) ves obratovalni čas specializirane prodajalne. Število usposobljenih oseb mora biti primerno dolžini obratovalnega časa in velikosti specializirane prodajalne.
(2)
Usposobljene osebe se ob upoštevanju pogojev iz prejšnjega odstavka, lahko medsebojno nadomeščajo. Če je pri imetniku dovoljenja za promet z zdravili na drobno v specializirani prodajalni zaposlena le ena usposobljena oseba, jo mora nadomeščati s pogodbo vezana oseba, ki izpolnjuje enake pogoje.
(3)
Usposobljene osebe ne smejo v času opravljanja trgovinske dejavnosti prodaje izdelkov, ki se lahko prodajajo v specializirani prodajalni, izvajati nobene druge dejavnosti.
(4)
Usposobljene osebe morajo ob prodaji kupca seznaniti z načinom uporabe zdravila, morebitnimi previdnostnimi ukrepi, neželenimi učinki in drugimi pomembnimi informacijami.
(5)
Usposobljene oseb se morajo redno strokovno izpopolnjevati na letnih usposabljanjih za farmacevtske tehnike in drugih ustreznih izpopolnjevanjih.
5. člen
(prostori in oprema)
(1)
Prostori v specializirani prodajalni morajo biti funkcionalno razporejeni na skupni površini najmanj 35 m2. Opremljeni morajo biti tako, da zagotavljajo kakovostno delo v skladu z dobrimi praksami s področja zdravil.
(2)
Prostori morajo biti zasnovani tako, da preprečujejo samopostrežno prodajo tistih zdravil, za katere v zakonu ni določeno, da se lahko prodajajo samopostrežno.
(3)
Specializirana prodajalna mora poleg minimalnih tehničnih pogojev, določenih v predpisih o trgovini, ki se nanašajo na zunanjost prodajalne, njene prostore, opremo in naprave, ki so v njej, imeti še:
-
prostor za sprejem in razpakiranje zdravil, ki mora imeti ločen vhod za dostavo zdravil od vhoda za stranke,
-
prostor za pregled dokumentacije,
-
skladiščni prostor za zdravila, ki mora zagotavljati primerno shranjevanje zdravil in mora biti fizično ločen od prostora, kjer se shranjujejo drugi izdelki,