na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 49-2437/2009, stran 6738 DATUM OBJAVE: 29.6.2009
VELJAVNOST: od 14.7.2009 / UPORABA: od 14.7.2009
RS 49-2437/2009
Verzija
3 / 3
Čistopis se uporablja od 2.5.2018 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
2437. Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
Na podlagi drugega odstavka 78. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08), minister za zdravje, v soglasju z ministrom, pristojnim za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano, izdaja
P R A V I L N I K
o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa:
-
vsebino vloge, postopek in pogoje za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom za uporabo v humani oziroma veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravilo);
-
razloge za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
-
naloge imetnika dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom;
-
pogoje za izvajanje paralelne distribucije zdravil v Republiki Sloveniji.
2. člen
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:
1.
Paralelno uvoženo zdravilo je zdravilo, ki je dobilo dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom na podlagi dejstva, da je pridobilo dovoljenje za promet v državi izvoznici Evropske unije ali Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EU ali EGP) in da ga je za potrebe paralelnega uvoza, po oceni Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mogoče šteti kot zadosti podobno zdravilu z veljavnim dovoljenjem za promet z zdravilom, pridobljenim v Republiki Sloveniji.
2.
Država iznosa je država članica EU ali EGP, v kateri je paralelno uvoženo zdravilo pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in iz katere se to zdravilo vnaša na območje Republike Slovenije.
3. člen
Paralelno uvoženo zdravilo je lahko v prometu na območju Republike Slovenije le, če je bilo zanj izdano dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom.
4. člen
Promet s paralelno uvoženim zdravilom na območju Republike Slovenije lahko opravljajo veletrgovci z zdravili, ki so imetniki dovoljenja Agencije za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo, ki ga je izdala Agencija, oziroma pravne ali fizične osebe s sedežem v drugi državi članici EU, ki so pridobile ustrezno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v zadevni državi članici EU in so opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji priglasile pri Agenciji.
5. člen
Pristojni organ za izdajo dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je Agencija.
6. člen
Vlogo za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom lahko vložijo veletrgovci z zdravili, ki:
-
so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala Agencija, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici EU in so pri Agenciji priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji;
-
jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezane.
7. člen
(1)
Vloga iz prejšnjega člena mora vsebovati izpolnjen obrazec, predpisane podatke in dokazila, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je navedeno na obrazcu.
(2)
Obrazci za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom (Obr. 342-01, Obr. 344-01 in Obr. 343-01) so v prilogi, ki je sestavni del tega pravilnika, objavljeni pa so tudi na spletni strani Agencije.
8. člen
(1)
Obrazci za pridobitev, spremembo in podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti izpolnjeni v slovenskem jeziku.
(2)
Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen, kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.
9. člen
Če Agencija po pregledu vloge ugotovi, da ta ni popolna, najpozneje v 30 dneh po prejemu vloge pozove predlagatelja, da jo dopolni.
II. PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM
10. člen
(1)
Agencija lahko izda dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom, če na podlagi zahtevanih podatkov in dokazil v postopku ugotovi tako podobnost med zdravilom, za katerega se zahteva dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom in je pridobilo dovoljenje za promet v državi iznosa, ter zdravilom z veljavnim dovoljenjem za promet v Republiki Sloveniji, da ju je za potrebe paralelnega uvoza mogoče šteti kot zadosti podobni.
(2)
Agencija ugotavlja zadostno podobnost med zdravili iz prejšnjega odstavka na podlagi naslednjih meril:
-
zdravili morata imeti enako učinkovino;
-
zdravili morata imeti enak terapevtski učinek;
-
morebitne razlike med zdraviloma po oceni Agencije ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi oziroma živali.
(3)
Agencija pri ugotavljanju zadostne podobnosti med zdraviloma na podlagi meril iz prejšnjega odstavka upošteva predpise in mnenje izvedencev, če je potrebno.
(4)
Agencija pri prepoznavanju zadostne podobnosti med zdraviloma preveri dejstvo, ali zdravili izdeluje isti izdelovalec oziroma ju izdelujeta različna izdelovalca, po isti licenci oziroma proizvodni specifikaciji.
11. člen
(1)
Popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora vsebovati naslednje podatke:
-
podatke o predlagatelju;
-
podatke in dokazila o zdravilu.
(2)
Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora predlagatelj plačati pristojbino in upravno takso.
12. člen
Podatki o predlagatelju iz prejšnjega člena so naslednji:
1.
naziv in sedež pravne ali fizične osebe;
2.
navedba in podpis odgovorne osebe;
3.
navedba številke in datuma dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki je bilo izdano v Republiki Sloveniji oziroma potrdilo o priglasitvi dejavnosti prometa na debelo z zdravili pri Agenciji, če dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili ni bilo izdano v Republiki Sloveniji;