na dokumentu
Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 64-2916/2004, stran 8129 DATUM OBJAVE: 11.6.2004
VELJAVNOST: od 26.6.2004 / UPORABA: od 26.6.2004
RS 64-2916/2004
Verzija
5 / 5
Čistopis se uporablja od 24.10.2020 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 15.2.2026: AKTUALEN.
2916. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine
Na podlagi 26. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
Ta pravilnik določa strokovne in tehnične pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (v nadaljnjem besedilu: medicinski laboratorij).
Določbe tega pravilnika se smiselno uporabljajo tudi za vse tiste izvajalce laboratorijske medicine, ki niso organizirani kot medicinski laboratoriji in za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine ob pacientu (v nadaljnjem besedilu: POCT).
2. člen
Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
Vzorec je del telesne tekočine, vzorec izdihanega zraka, las ali tkivo, odvzeto za preiskavo, preučitev ali analizo.
Preiskava je niz postopkov, katerih cilj je določiti vrednost ali značilnosti posamezne lastnosti.
Laboratorijsko osebje so zdravstveni delavci ali sodelavci, ki v medicinskem laboratoriju izvajajo preiskave na področju laboratorijske medicine.
Notranja kontrola kakovosti je skupek postopkov, s katerimi se ocenjuje zanesljivost rezultata.
Zunanja ocena kakovosti je preverjanje rezultatov preiskav in primerjava z rezultati, pridobljenimi v drugih laboratorijih na istem vzorcu, pridobljenem s strani zunanje organizacije, ki podatke tudi statistično obdela z namenom prikaza laboratorijskih preiskovalnih sposobnosti.
Presoja je podroben, sistematičen, neodvisen in dokumentiran proces pridobivanja podatkov in njihovo objektivno vrednotenje za ocenitev obsega, v katerem so izpolnjene zahteve, in za ocenitev učinkovitosti izvajanja načrtovanih ukrepov.
Notranja presoja ali presoja "prve stranke" se izvaja s strani ali v imenu organizacije same za notranje namene in je lahko podlaga za lastno izjavo organizacije o skladnosti s sprejetimi standardi.
Zunanja presoja ali presoja "druge stranke" se izvaja s strani organizacij, ki so za to zainteresirane ali druge osebe v njihovem imenu. Zunanjo presojo izvajajo zunanje neodvisne organizacije.
Patologija vključuje izvajanje obdukcij, ugotavljanje smrti in vzrokov smrti, izvajanje histopatoloških, citopatoloških, molekularno-patoloških in elektronsko-mikroskopskih preiskav, izvajanje imunohistokemičnih, imunocitokemičnih in pretočno-citometričnih preiskav ter izvajanje drugih preiskav na tkivnih in celičnih vzorcih glede na razvoj patologije (zajema pojme patoanatomska in citopatološka dejavnost, histopatološke, patohistološke, histološke in citološke preiskave).
POCT je testiranje, izvedeno za področja laboratorijske medicine iz 4. člena tega pravilnika, ob pacientu ali v bližini pacienta, ki ga izvaja nelaboratorijsko – klinično osebje, rezultati testiranja pa lahko vplivajo na takojšnjo spremembo zdravljenja.
3. člen
Medicinski laboratorij je vsak laboratorij, ki preiskuje vzorce, kot so biološki materiali, pridobljeni iz človeškega telesa in drugi materiali z namenom pridobiti podatke za postavitev diagnoze, zdravljenje, preprečevanje bolezni ali oceno zdravstvenega stanja pacienta.
4. člen
Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja ministrstva, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: ministrstvo), opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Postopek izpolnjevanja pogojev se začne z vlogo za izdajo dovoljenja.
Dovoljenje se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva, ali za del področja, ki ga pokriva specializacija, in sicer za:
-
patologijo,
-
klinično mikrobiologijo,
-
medicinsko biokemijo,
-
transfuzijsko medicino,
-
laboratorijsko medicinsko genetiko,
-
sodno medicino.
Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti ugotavlja dve do pet članska komisija, ki jo iz nabora strokovnjakov, ki jih predlagajo pristojni razširjeni strokovni kolegiji, imenuje uradna oseba ministrstva, ki vodi postopek, za vsako vlogo posebej. Stroške za delo komisije s posebnim sklepom določi minister, pristojen za zdravje, in jih krije vlagatelj. Pravice porabe za kritje stroškov so zagotovljene na proračunski postavki ministrstva.
V komisijo iz prejšnjega odstavka je lahko imenovana oseba, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
-
ima opravljeno ustrezno specializacijo iz drugega odstavka tega člena,
-
izpolnjuje pogoje za vodenje medicinskega laboratorija iz prvega in drugega odstavka 14. člena tega pravilnika in
-
ima opravljen izpit za notranjega presojevalca.
Komisija v 30 dneh od imenovanja pripravi poročilo o opravljenem pregledu medicinskega laboratorija. Iz poročila komisije je razvidno ali medicinski laboratorij izpolnjuje pogoje, ki jih za izdajo dovoljenja določa ta pravilnik.
Če pogoji niso izpolnjenji, komisija v poročilu lahko predlaga rok za odpravo pomanjkljivosti, ki ne sme biti daljši od šest mesecev ali pa izda negativno mnenje za delovanje medicinskega laboratorija.
Na podlagi poročila ministrstvo izda dovoljenje za dobo pet let, ali medicinskemu laboratoriju določi rok za odpravo pomanjkljivosti oziroma zavrne izdajo dovoljenja. Po preteku roka, se opravi ponovni pregled medicinskega laboratorija.
Postopek za podaljšanje dovoljenja se začne na predlog medicinskega laboratorija, vloga za podaljšanje pa se vloži 90 dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.
II. ORGANIZIRANOST
5. člen
Medicinski laboratorij mora biti organiziran tako, da je zagotovljena njegova strokovna samostojnost ne glede na statusno obliko.
Medicinski laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki vsebuje naslednje podatke:
-
organizacijsko strukturo;
-
povezanost medicinskega laboratorija z drugimi organizacijskimi enotami javnega zavoda ali druge pravne osebe in drugimi pravnimi in fizičnimi osebami;
-
ime in priimek vodje laboratorija ter njegovo specializacijo;
-
poimensko imenovane namestnike in njihova pooblastila;
-
pooblastila laboratorijskemu osebju za izvajanje postopkov in preiskav;
-
obratovalni čas laboratorija, kako in v kakšnem obsegu so storitve dostopne med prazniki in v nujnih primerih;
-
seznam preiskav, ki jih laboratorij izvaja in način njihovega naročanja;
-
način in pooblastila za izvajanje preiskav ob pacientu;
-
opis sistema zagotavljanja kakovosti;
-
postopek reševanja pritožb.
6. člen
Pri uvedbi in nadzoru nad izvajanjem preiskav POCT je treba upoštevati nacionalna priporočila in mednarodne standarde s področja laboratorijske medicine. Vodenje in kontrolo nad POCT mora imeti medicinski laboratorij z veljavnim dovoljenjem ministrstva in/ali specialist z ustrezno specializacijo.
III. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
7. člen
Pri zagotavljanju kakovosti medicinski laboratorij sistematično izvaja vse dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov. Pri tem preučuje vse tiste vire variabilnosti, ki so v pristojnosti medicinskega laboratorija in izvaja postopke, ki so potrebni za njihovo prepoznavanje in zmanjševanje, vključno z vsemi vzroki, ki se pojavijo od trenutka priprave pacienta na odvzem vzorca, do izdaje izvida in časa uporabe informacije na izvidu.
Medicinski laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati sistem zagotavljanja kakovosti, ki ustreza vrsti in področju dela ter obsegu dejavnosti medicinskega laboratorija in zagotavlja nadzor nad postopki in procesi pred, med in po preiskavi vzorca.
Cilj sistema zagotavljanja kakovosti je kakovostno opravljena storitev za uporabnika.
Dokument o sistemu zagotavljanja kakovosti mora vsebovati najmanj organizacijo notranje kontrole kakovosti, sodelovanje v zunanji oceni kakovosti in smiselno povezanost dokumentacije sistema kakovosti.
Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje notranje kontrole kakovosti in mora o tem voditi ustrezno evidenco. V ta namen mora redno pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.
8. člen
Medicinski laboratorij dosega kakovost svojih rezultatov z vzpostavljenim sistemom notranjega nadzora in s sodelovanjem v zunanji oceni kakovosti, ki je lahko na ravni države ali mednarodna.
Medicinski laboratorij mora v zunanji oceni kakovosti sodelovati z največjim možnim obsegom preiskav, ki jih izvaja.
Vodja medicinskega laboratorija mora spremljati rezultate medlaboratorijskih primerjav in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.
9. člen
Medicinski laboratorij mora na določenih točkah kontrolirati procese in postopke, predvideti ukrepe ter pooblastiti laboratorijsko osebje za odpravljanje napak.
Če se odkrije napaka v procesih in postopkih, mora vodja medicinskega laboratorija učinkovito ukrepati in o tem voditi zapise.
Pooblaščeno laboratorijsko osebje mora oceniti vzroke za nastanek napak in njihove posledice ter, kadar je to potrebno, obvestiti naročnika.
Medicinski laboratorij mora sprejeti ukrepe za preprečevanje napak v procesih in postopkih, jih vpeljati in oceniti njihovo učinkovitost.
10. člen
Medicinski laboratorij za preiskovanje vzorcev uporablja metode, ki so znanstveno preizkušene in jih priznavajo mednarodna ali domača strokovna združenja ter razširjeni strokovni kolegiji. V medicinskem laboratoriju morajo biti metode pred uporabo preverjene in dokumentirane.