Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati...

2916. Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine

Na podlagi 26. člena zakona o zdravstveni dejavnosti (Uradni list RS, št. 36/04 – prečiščeno besedilo) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

Ta pravilnik določa strokovne in tehnične pogoje, ki jih morajo izpolnjevati laboratoriji za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine (v nadaljnjem besedilu: medicinski laboratorij).

Določbe tega pravilnika se smiselno uporabljajo tudi za vse tiste izvajalce laboratorijske medicine, ki niso organizirani kot medicinski laboratoriji in za izvajanje preiskav na področju laboratorijske medicine ob preiskovancu.

2. člen

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:

Vzorec (biološki material ali kužnina) je eden ali več delov, ki se odvzamejo iz sistema (človeškega telesa) za pridobitev informacije o delovanju sistema.

Preiskava je niz postopkov, ki se izvedejo s ciljem, da se določi opisne ali številčne vrednosti posameznim karakteristikam.

Laboratorijsko osebje so delavci, ki v medicinskem laboratoriju izvajajo preiskave na področju laboratorijske medicine.

Notranja kontrola kakovosti je skupek postopkov, s katerimi se ocenjuje zanesljivost rezultata.

Zunanja ocena kakovosti je preverjanje rezultatov preiskav in primerjava z rezultati, pridobljenimi v drugih laboratorijih na istem vzorcu, pridobljenem s strani zunanje organizacije, ki podatke tudi statistično obdela z namenom prikaza laboratorijskih preiskovalnih sposobnosti.

Presoja je podroben, sistematičen, neodvisen in dokumentiran proces pridobivanja podatkov in njihovo objektivno vrednotenje za ocenitev obsega, v katerem so izpolnjene zahteve, in za ocenitev učinkovitosti izvajanja načrtovanih ukrepov.

Notranja presoja ali presoja "prve stranke" se izvaja s strani ali v imenu organizacije same za notranje namene in je lahko podlaga za lastno izjavo organizacije o skladnosti s sprejetimi standardi.

Zunanja presoja ali presoja "druge stranke" se izvaja s strani organizacij, ki so za to zainteresirane ali druge osebe v njihovem imenu. Zunanjo presojo izvajajo zunanje neodvisne organizacije.

3. člen

Medicinski laboratorij je vsak laboratorij, ki preiskuje vzorce, kot so biološki materiali, pridobljeni iz človeškega telesa in drugi materiali z namenom pridobiti podatke za postavitev diagnoze, zdravljenje, preprečevanje bolezni ali oceno zdravstvenega stanja preiskovanca.

4. člen

Dejavnost iz prejšnjega člena lahko na podlagi dovoljenja ministra, pristojnega za zdravje (v nadaljnjem besedilu: minister), opravljajo pravne in fizične osebe, ki izpolnjujejo pogoje iz tega pravilnika. Dovoljenje se lahko izda za področja, ki jih pokrivajo specializacije s področja zdravstva po opravljenem univerzitetnem študiju in sicer: anatomska patologija in citopatologija, klinična ali medicinska mikrobiologija, medicinska biokemija in transfuzijska medicina. Dovoljenje se lahko izda tudi za del področja, ki ga pokriva specializacija.

Izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti iz prejšnjega odstavka ugotavlja komisija, ki jo na predlog pristojnih razširjenih strokovnih kolegijev, imenuje minister, izmed specialistov, ki izpolnjujejo pogoje za vodenje medicinskega laboratorija. Komisija ima praviloma pet članov, tako da so zastopana vsa področja, za katera medicinski laboratorij lahko pridobi dovoljenje v skladu s prejšnjim odstavkom. Pri izdaji dovoljenja se upošteva mrežo javne zdravstvene službe in strokovno stališče pristojnih razširjenih strokovnih kolegijev ali drugih pristojnih strokovnih organov.

Komisija iz prejšnjega odstavka pripravi poročilo o izvedenem postopku v medicinskem laboratoriju, iz katerega mora biti razvidno za katero področje ali del področja iz prvega odstavka tega člena so izpolnjeni pogoji.

Dovoljenje se na podlagi vloge in v skladu z določbami zakona, ki ureja splošni upravni postopek, izda za dobo 5 let. Vlogo za podaljšanje dovoljenja mora medicinski laboratorij vložiti najpozneje trideset dni pred potekom veljavnosti dovoljenja.

II. ORGANIZIRANOST

5. člen

Medicinski laboratorij mora biti organiziran tako, da je zagotovljena njegova strokovna samostojnost ne glede na statusno obliko.

Medicinski laboratorij mora imeti dokumentacijo, ki vsebuje naslednje podatke:

-

organizacijsko strukturo;

-

povezanost medicinskega laboratorija z drugimi organizacijskimi enotami javnega zavoda ali druge pravne osebe in drugimi pravnimi in fizičnimi osebami;

-

ime in priimek vodje laboratorija ter njegovo specializacijo;

-

poimensko imenovane namestnike in njihova pooblastila;

-

pooblastila laboratorijskemu osebju za izvajanje postopkov in preiskav;

-

obratovalni čas laboratorija, kako in v kakšnem obsegu so storitve dostopne med prazniki in v nujnih primerih;

-

seznam preiskav, ki jih laboratorij izvaja in način njihovega naročanja;

-

način in pooblastila za izvajanje preiskav ob preiskovancu;

-

opis sistema zagotavljanja kakovosti;

-

postopek reševanja pritožb.

6. člen

Posamezne laboratorijske preiskave se lahko izvajajo ob preiskovancu.

Za uvedbo in nadzor nad izvajanjem teh preiskav je odgovoren specialist ustrezne stroke iz medicinskega laboratorija, ki se za izvajanje preiskav ob preiskovancu dogovori z odgovornim delavcem izvajalca, ki izvaja zdravljenje, ob primerjavi prednosti tako izvedene preiskave s stroški in ob upoštevanju lastnosti testa.

Rezultate izvajanja preiskav ob preiskovancu mora na podlagi rezultatov notranje kontrole kakovosti in zunanje ocene kakovosti občasno ocenjevati interdisciplinarna skupina strokovnjakov (laboratorijsko osebje, zdravniki, medicinske sestre, farmacevti), ki zabeleži ugotovitve in predlaga potrebne ukrepe.

Rezultati izvajanja preiskav ob preiskovancu morajo biti posebej označeni.

III. ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI

7. člen

Pri zagotavljanju kakovosti medicinski laboratorij sistematično izvaja vse dejavnosti, ki vodijo v izpolnjevanje zahtev za kakovost laboratorijskih rezultatov in zagotavljajo zaupanje v zanesljivost izvidov. Pri tem preučuje vse tiste vire variabilnosti, ki so v pristojnosti medicinskega laboratorija in izvaja postopke, ki so potrebni za njihovo prepoznavanje in zmanjševanje, vključno z vsemi vzroki, ki se pojavijo od trenutka priprave preiskovanca na odvzem vzorca, do izdaje izvida in časa uporabe informacije na izvidu.

Medicinski laboratorij mora vzpostaviti in vzdrževati sistem zagotavljanja kakovosti, ki ustreza vrsti in področju dela ter obsegu dejavnosti medicinskega laboratorija in zagotavlja nadzor nad postopki in procesi pred, med in po preiskavi vzorca.

Cilj sistema zagotavljanja kakovosti je kakovostno opravljena storitev za uporabnika.

Dokument o sistemu zagotavljanja kakovosti mora vsebovati najmanj organizacijo notranje kontrole kakovosti, sodelovanje v zunanji oceni kakovosti in smiselno povezanost dokumentacije sistema kakovosti.

Vodja medicinskega laboratorija je odgovoren za izvajanje notranje kontrole kakovosti in mora o tem voditi ustrezno evidenco. V ta namen mora redno pregledovati sistem zagotavljanja kakovosti in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.

8. člen

Medicinski laboratorij dosega kakovost svojih rezultatov z vzpostavljenim sistemom notranjega nadzora in s sodelovanjem v zunanji oceni kakovosti, ki je lahko na ravni države ali mednarodna.

Medicinski laboratorij mora v zunanji oceni kakovosti sodelovati z največjim možnim obsegom preiskav, ki jih izvaja.

Vodja medicinskega laboratorija mora spremljati rezultate medlaboratorijskih primerjav in v primeru odstopanj sprejeti ustrezne ukrepe.

9. člen

Medicinski laboratorij mora na določenih točkah kontrolirati procese in postopke, predvideti ukrepe ter pooblastiti laboratorijsko osebje za odpravljanje napak.

Če se odkrije napaka v procesih in postopkih, mora vodja medicinskega laboratorija učinkovito ukrepati in o tem voditi zapise.

Pooblaščeno laboratorijsko osebje mora oceniti vzroke za nastanek napak in njihove posledice ter, kadar je to potrebno, obvestiti naročnika.

Medicinski laboratorij mora sprejeti ukrepe za preprečevanje napak v procesih in postopkih, jih vpeljati in oceniti njihovo učinkovitost.

10. člen

Medicinski laboratorij mora za preiskovanje vzorcev uporabljati le znanstveno preizkušene in s strani mednarodnih ali domačih strokovnih združenj ter razširjenih strokovnih kolegijev priznane metode. V medicinskem laboratoriju razvite nove metode morajo biti pred uporabo preverjene in dokumentirane.

Vse laboratorijske preiskave morajo biti v medicinskem laboratoriju opisane v pisni obliki in na voljo laboratorijskemu osebju. Dokument o preiskavi mora vsebovati: