• PREDPIS
  • VELJAVEN

Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

OBJAVLJENO V: Uradni list RS 16-683/2018, stran 2588 DATUM OBJAVE: 9.3.2018

VELJAVNOST: od 24.3.2018 / UPORABA: od 24.3.2018

RS 16-683/2018

Verzija 2 / 2

Čistopis se uporablja od 23.4.2025 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 14.2.2026: AKTUALEN.

Časovnica

Na današnji dan, 14.2.2026 je:

  • ČISTOPIS
  • AKTUALEN
  • UPORABA ČISTOPISA
  • OD 23.4.2025
    DO nadaljnjega
Format datuma: dan pika mesec pika leto, na primer 20.10.2025
  •  
  • Vplivi
  • Čistopisi
rev
fwd
683. Pravilnik o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini
Na podlagi osmega odstavka 30. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14) ministrica za zdravje izdaja
P R A V I L N I K
o načinu in postopku analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini

1. člen

(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L št. 117 z dne 5. 5. 2017, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), določa način in postopek analiznega, nekliničnega farmakološko-toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ki mora biti opisan v dokumentaciji o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ter je del vloge za pridobitev oziroma vzdrževanje dovoljenja za promet z zdravilom.