Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 75-3492/2000, stran 9332 DATUM OBJAVE: 23.8.2000
VELJAVNOST: od 31.8.2000 do 3.7.2009 / UPORABA: od 31.8.2000 do 3.7.2009
RS 75-3492/2000
Verzija
4 / 4
Čistopis se uporablja od 4.7.2009 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: NEAKTUALEN.
3492. Pravilnik o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
Na podlagi tretjega odstavka 54. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano
P R A V I L N I K
o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
o pogojih za promet na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
I. SPLOŠNA DOLOČBA
1. člen
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter inšpekcijski nadzor.
II. POGOJI
2. člen
Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje (v nadaljnjem besedilu: trgovci na debelo).
3. člen
Trgovci na debelo morajo izpolnjevati naslednje kadrovske pogoje:
-
imeti zaposleno najmanj eno osebo z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri in končano specializacijo iz preskušanja zdravil, ki je glede kakovosti odgovorna za sprejem in izdajo zdravil ter pregled dokumentacije, in mora biti nenehno dosegljiva;
-
imeti zaposleno vsaj eno osebo z univerzitetno izobrazbo veterinarske smeri s strokovnim izpitom, ki je odgovorna za ostalo poslovanje v zvezi z zdravili;
-
drugo tehnično osebje v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa zdravil.
Če trgovci na debelo zdravila tudi uvažajo, morajo imeti poleg oseb iz prejšnjega odstavka zaposleno tudi osebo, ki je odgovorna za kakovostno analizo vseh sestavin in količinsko analizo učinkovin vsake uvožene serije zdravila ter za ostale analize, potrebne za zagotavljanje kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Ne glede na določbe prejšnjega odstavka lahko trgovec na debelo sklene pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njegovem imenu zagotavlja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
Področja odgovornosti zaposlenih morajo biti pisno določena.
4. člen
Trgovci na debelo morajo imeti primerne prostore in opremo, da lahko delo organizirajo v skladu s predpisanimi načeli dobrih praks na področju prometa z zdravili. Imeti morajo skladiščne prostore primerne velikosti glede na vrsto in količino zdravil.
Trgovci na debelo, ki zdravila uvažajo, morajo imeti poleg prostorov in opreme iz prejšnjega odstavka tudi ustrezne prostore, opremo in naprave za kontrolo kakovosti vsake serije uvoženega zdravila, če nimajo sklenjene pogodbe z uradnim kontrolnim laboratorijem, ki v njihovem imenu zagotavlja kontrolo kakovosti zdravila v skladu z dovoljenjem za promet z zdravilom.
5. člen
Trgovci na debelo morajo voditi dokumentacijo na način, ki omogoča takojšen umik zdravila iz prometa in nadzor reklamacij. Da se zagotovi sledljivost zdravila, mora biti zabeleženo vsako postopanje z zdravilom.
Dokumentacija iz prejšnjega odstavka mora vsebovati najmanj: