Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

2277. Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Na podlagi petega odstavka 74. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje, v soglasju z ministrom za kmetijstvo, gozdarstvo in prehrano in ministrom za gospodarstvo, izdaja

P R A V I L N I K
o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

(področje urejanja)

Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ki ureja področje trgovinske dejavnosti, glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini na debelo na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje, spremembe in odvzema dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter strokovni nadzor nad izpolnjevanjem pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).

(izrazi in definicije)

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi, ki imajo naslednji pomen:

organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;

dobre skladiščne prakse (DSP) so del sistema kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja zdravil, z namenom zagotavljanja ohranjanja kakovosti zdravil;

odpoklic je odpoklic zdravila ali določene serije zdravila. Je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic lahko izvede le pri določenih veletrgovcih z zdravili in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;

rok uporabnosti je časovno obdobje, v katerem se pričakuje, da bo zdravilo ob pravilnem skladiščenju skladno s specifikacijo, kot je ugotovljeno s študijami o stabilnosti, ki se opravijo na večjem številu serij izdelka;

serija je določena količina zdravila, ki je izdelana iz istovrstnih sestavin v okviru enega procesa ali vrste procesov v določenem obdobju;

številka serije je razločevalna kombinacija številk oziroma črk, ki enolično določa serijo, na primer na nalepkah, dokumentaciji serije in ustreznih potrdilih o analizi;

validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate;

distribucija zdravil je postopek organizirane razdelitve in premeščanja zdravil od prostorov izdelave zdravil oziroma izdelovalca zdravila, direktno ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb, do kupca, do njegovega končnega uporabnika ali do vmesne prevzemne lokacije, z različnimi prevoznimi načini, direktno do kupca ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb.

(promet na debelo)

Promet z zdravili na debelo pomeni dejavnosti nakupa, shranjevanja, prodaje, vnosa, iznosa, uvoza ali izvoza zdravil, razen izdaje zdravil posameznim fizičnim in pravnim osebam za njihovo osebno uporabo ali uporabo pri opravljanju zdravstvene in veterinarske dejavnosti.

Promet z zdravili na debelo lahko opravljajo pravne ali fizične osebe, ki izpolnjujejo predpisane pogoje in imajo veljavno dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo (v nadaljnjem besedilu: veletrgovci).

Veletrgovec mora pridobiti dovoljenje organa, pristojnega za zdravila, tudi za dejavnost izdelave zdravil, če namerava izvajati katerega od postopkov izdelave ali uvoz zdravil.

Veletrgovci smejo kupovati zdravila le pri pravnih in fizičnih osebah, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti izdelave ali prometa z zdravili na debelo ali druga ustrezna dovoljenja.

Veletrgovci smejo prodajati zdravila le tistim pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo ali drobno ter lekarnami, v primeru prodaje zdravil izven območja Republike Slovenije pa druga ustrezna dovoljenja v skladu z zakonodajo teh držav.

Veletrgovci lahko prodajajo zdravila tudi neposredno zdravstvenim zavodom oziroma pravnim in fizičnim osebam, ki imajo dovoljenje pristojnega organa za opravljanje zdravstvene dejavnosti, zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila za uporabo v humani medicini, ki so namenjena za izjemno uporabo pri živalih pa veterinarskim in drugim organizacijam, pod pogoji, določenimi v zakonu in podzakonskih predpisih.

Veletrgovci morajo omogočiti organu, pristojnemu za zdravila, ob vsakem času preverjanje izpolnjevanja vseh pogojev, navedenih v tem pravilniku.

Zaradi varovanja zdravja ljudi morajo veletrgovci zagotavljati stalen in ustrezen izbor zdravil, s katerim zadoščajo zahtevam določenega geografskega območja in v ustrezno kratkem času dostavljati zahtevane dobave celotnemu zadevnemu območju.

(predmet opravljanja dejavnosti)

Veletrgovci lahko opravljajo promet z zdravili na debelo.

Imetnikom ustreznih dovoljenj v Republiki Sloveniji, lahko veletrgovci prodajajo samo zdravila z ustreznim dovoljenjem iz 17. člena zakona.

(razvrščanje zdravil glede na režim in pogoje shranjevanja)

Glede na poseben režim shranjevanja, se zdravila razvrščajo v naslednje skupine:

prepovedane droge skupine II in III;

vnetljive in nevarne snovi;

medicinski plini;

radiofarmacevtski izdelki;

rastlinske snovi.

Glede na pogoje shranjevanja se zdravila razvrščajo v naslednji skupini:

zdravila, ki se hranijo pri običajnih pogojih;

zdravila, ki se hranijo pod posebnimi pogoji (npr. “hladna veriga”).

(sistem zagotavljanja kakovosti)

Veletrgovci morajo vzpostaviti, izvajati in posodabljati učinkovit sistem zagotavljanja kakovosti pri vseh aktivnostih opravljanja svoje dejavnosti tako, da je v zagotavljanju sistema kakovosti aktivno udeleženo vodstvo in osebje notranjih organizacijskih enot.

(osebje)

Veletrgovci morajo glede osebja izpolnjevati naslednje pogoje:

imajo obsegu dejavnosti primerno število s pogodbo zavezanih strokovnjakov z univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri, in, glede na naravo delovnega procesa, s pogodbo zavezane strokovnjake drugih ustreznih smeri;

imajo določeno odgovorno osebo za sprejem, shranjevanje, izdajo in transport zdravil ter pregled dokumentacije, ki omogoča sledljivost zdravil. Odgovorna oseba mora imeti univerzitetno izobrazbo farmacevtske smeri.