Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 67-3575/2001, stran 6883 DATUM OBJAVE: 10.8.2001
VELJAVNOST: od 25.8.2001 do 19.9.2005 / UPORABA: od 25.8.2001 do 19.9.2005
RS 67-3575/2001
Verzija
2 / 2
Čistopis se uporablja od 20.9.2005 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 16.2.2026: NEAKTUALEN.
3575. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo
Na podlagi 126. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo
1. člen
Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo ter način obveščanja o njih.
Ta pravilnik se uporablja za zdravila za humano uporabo, ki se izdajajo v lekarnah na recept oziroma predpisujejo v zdravstvenih zavodih in pri zdravnikih zasebnikih in za zdravila, ki se v lekarnah izdajajo brez recepta.
2. člen
Cena zdravila na debelo je prodajna cena zdravila v trgovini na debelo brez DDV.
3. člen
Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, so izdelovalci zdravil in uvozniki.
Uvozniki oblikujejo cene v soglasju s podružnicami tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in pravnimi in fizičnimi osebami, ki imajo sklenjene pogodbe o zastopstvu s tujimi izdelovalci zdravil.
4. člen
Če ni določeno drugače, imajo izrazi v tem pravilniku naslednji pomen:
Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji na podlagi popolnega dosjeja oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.
Generično zdravilo je zdravilo, ki
a)
je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi svoje bistvene podobnosti z originalnim (inovativnim) zdravilom,
b)
je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije na podlagi literaturnih podatkov.
5. člen
Merila za oblikovanje cen originalnih zdravil na debelo so:
-
primerjalna cena na debelo,
-
raven primerjalne cene na debelo,
-
farmakoekonomska študija.
6. člen
Podlaga za ugotovitev primerjalne cene zdravila na debelo so cene na drobno istega ali enakega zdravila (z enako aktivno učinkovino in farmacevtsko obliko) v Franciji, Italiji in Nemčiji. Uporabijo se zadnje izdaje naslednjih publikacij: L-INFORMATORE FARMACEUTICO, VIDAL, ROTE LISTE.
7. člen
Primerjalna cena zdravila se ugotovi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.
V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za preračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se cena preračuna na koncentracijo v izdelku zavezanca.