Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo...

3575. Pravilnik o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo

Na podlagi 126. člena zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99 in 70/00) izdaja minister za zdravje

P R A V I L N I K
o merilih za oblikovanje cen zdravil na debelo

1. člen

Ta pravilnik določa merila za oblikovanje cen zdravil na debelo ter način obveščanja o njih.

Ta pravilnik se uporablja za zdravila za humano uporabo, ki se izdajajo v lekarnah na recept oziroma predpisujejo v zdravstvenih zavodih in pri zdravnikih zasebnikih in za zdravila, ki se v lekarnah izdajajo brez recepta.

2. člen

Cena zdravila na debelo je prodajna cena zdravila v trgovini na debelo brez DDV.

3. člen

Zavezanci, ki so dolžni oblikovati cene zdravil na debelo v skladu s tem pravilnikom, so izdelovalci zdravil in uvozniki.

Uvozniki oblikujejo cene v soglasju s podružnicami tujih izdelovalcev zdravil s sedežem v Republiki Sloveniji in pravnimi in fizičnimi osebami, ki imajo sklenjene pogodbe o zastopstvu s tujimi izdelovalci zdravil.

4. člen

Če ni določeno drugače, imajo izrazi v tem pravilniku naslednji pomen:

Originalno (inovativno) zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali Evropski uniji na podlagi popolnega dosjeja oziroma skupnega tehničnega dokumenta z lastnimi podatki.

Generično zdravilo je zdravilo, ki

a)

je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi svoje bistvene podobnosti z originalnim (inovativnim) zdravilom,

b)

je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije na podlagi literaturnih podatkov.

5. člen

Merila za oblikovanje cen originalnih zdravil na debelo so:

-

primerjalna cena na debelo,

-

raven primerjalne cene na debelo,

-

farmakoekonomska študija.

6. člen

Podlaga za ugotovitev primerjalne cene zdravila na debelo so cene na drobno istega ali enakega zdravila (z enako aktivno učinkovino in farmacevtsko obliko) v Franciji, Italiji in Nemčiji. Uporabijo se zadnje izdaje naslednjih publikacij: L-INFORMATORE FARMACEUTICO, VIDAL, ROTE LISTE.

7. člen

Primerjalna cena zdravila se ugotovi za vsako farmacevtsko obliko posebej. Če v primerjalnih državah ni enake farmacevtske oblike, se lahko primerja sorodna oblika (na primer: tableta – dražeja), pri čemer retardnih oblik zdravil ni mogoče enačiti z navadnimi.

V primeru razlike v koncentraciji učinkovine v dozirni enoti se upošteva za preračun najnižja koncentracija v enaki farmacevtski obliki, na podlagi katere se cena preračuna na koncentracijo v izdelku zavezanca.

V primeru različnega števila dozirnih enot v pakiranju se upošteva po številu enot najbližje pakiranje. Primerjalna cena se izračuna na dozirno enoto primerljivega izdelka in nato preračuna na število dozirnih enot v izdelku zavezanca.