Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih

2460. Uredba o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih

Na podlagi sedmega odstavka 21. člena Zakona o Vladi Republike Slovenije (Uradni list RS, št. 24/05 – uradno prečiščeno besedilo, 109/08, 38/10 – ZUKN, 8/12, 21/13 in 47/13 – ZDU-1G) izdaja Vlada Republike Slovenije

U R E D B O
o izvajanju Uredbe (ES) o kozmetičnih izdelkih

S to uredbo se določajo pristojni organi, nadzor, prekrški in kazenske določbe za izvajanje Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (prenovitev) (UL L št. 342 z dne 22. 12. 2009, str. 59), zadnjič spremenjene z Uredbo Komisije (EU) 2022/2195 z dne 10. novembra 2022 o spremembi Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe snovi Butylated Hydroxytoluene, Acid Yellow 3, Homosalate in HAA299 v kozmetičnih izdelkih ter o popravku navedene uredbe glede uporabe snovi Resorcinol v kozmetičnih izdelkih (UL L št. 292 z dne 11. 11. 2022, str. 32), (v nadaljnjem besedilu: Uredba 1223/2009/ES), strokovna pomoč pristojnima organoma, obveznosti odgovornih oseb v zvezi s priglasitvijo dejavnosti v Republiki Sloveniji, pogoji glede mikrobiološke ustreznosti kozmetičnih izdelkov, posebne zahteve glede označevanja kozmetičnih izdelkov in dokumentacije z informacijami o kozmetičnem izdelku ter omejitve glede poklicne uporabe kozmetičnih izdelkov.

Za obravnavo strokovnih vprašanj v zvezi z Uredbo 1223/2009/ES in pripravo strokovnih mnenj imenuje minister, pristojen za zdravje, na predlog Urada Republike Slovenije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: urad) komisijo za kozmetične izdelke, ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja medicine, farmacije, kozmetike, toksikologije, kemije in z drugih področij.

Organa, pristojna za izvajanje Uredbe 1223/2009/ES in te uredbe, sta urad in Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.

Pristojni organ za izvajanje 5., 6., 7. in 22. člena Uredbe 1223/2009/ES je Zdravstveni inšpektorat Republike Slovenije.

Za pripravo strokovnih mnenj v zvezi z varnostjo kozmetičnih izdelkov in sestavin ter pri izpolnjevanju drugih obveznosti, določenih z Uredbo 1223/2009/ES in to uredbo, lahko pristojna organa iz prvega odstavka tega člena vključita specializirane zunanje strokovnjake ali strokovne ustanove s področja medicine, farmacije, kozmetike, toksikologije, kemije in drugih področij.

Urad pri izvajanju Uredbe 1223/2009/ES opravlja naslednje naloge:

sodeluje z drugimi pristojnimi organi držav članic Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in z Evropsko komisijo pri nalogah, določenih z Uredbo 1223/2009/ES;

zbira in obravnava oziroma zaprosi drug organ za obravnavo o informacijah o resnem neželenem učinku kozmetičnega izdelka ter pošlje dobljene informacije drugim pristojnim organom držav članic EU in odgovorni osebi (drugi, tretji in četrti odstavek 23. člena Uredbe 1223/2009/ES);

usklajuje delo komisije za kozmetične izdelke iz 2. člena te uredbe;

sprejema začasne ukrepe o umiku, odpoklicu ali katerikoli drugi omejitvi kozmetičnega izdelka, ki pomeni resno tveganje za zdravje ljudi (27. člen Uredbe 1223/2009/ES).

Odgovorne osebe s sedežem v Republiki Sloveniji morajo predhodno priglasiti svojo dejavnost na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani urada.

Obrazec za priglasitev dejavnosti vloži odgovorna oseba pri uradu.

Urad vodi seznam odgovornih oseb, ki vsebuje firmo, sedež, kontaktno osebo ter njihove telefonske številke in naslove.

Odgovorna oseba uradu sporoči vsako spremembo podatkov iz prejšnjega odstavka najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.

Označbe in podatki iz točk b), c), d) in f) prvega odstavka in iz drugega, tretjega in četrtega odstavka 19. člena Uredbe 1223/2009/ES morajo biti na embalaži kozmetičnega izdelka navedene v slovenskem jeziku.

Za kozmetične izdelke, ki niso predpakirani, ki se pakirajo na kraju prodaje na zahtevo kupca ali pa so predpakirani za takojšnjo prodajo, se uporabljajo določbe iz točk a), c), d), f) in g) prvega odstavka 19. člena Uredbe 1223/2009/ES.

Na prodajnih mestih s kozmetičnimi izdelki mora biti uporabnikom na razpolago kratko in jasno pisno pojasnilo o vsebini in pomenu simbolov iz Priloge VII Uredbe 1223/2009/ES.

Informacije in podatki v dokumentaciji z informacijami o kozmetičnem izdelku iz drugega odstavka 11. člena Uredbe 1223/2009/ES morajo biti v slovenskem jeziku.

Ne glede na prejšnji odstavek se lahko viri in vse izvorne tehnične in znanstvene informacije predložijo v angleškem jeziku.