Nalaganje dokumenta...
Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom
OBJAVLJENO V: Uradni list RS 103-4490/2005, stran 10875 DATUM OBJAVE: 18.11.2005
VELJAVNOST: od 19.11.2005 / UPORABA: od 19.11.2005
RS 103-4490/2005
Verzija
1 / 1
Čistopis se uporablja od 19.11.2005 do nadaljnjega. Status čistopisa na današnji dan, 17.2.2026: AKTUALEN.
4490. Pravilnik o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom
Na podlagi 16., 21. in 22. člena Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 - ZKrmi, 67/02 in 47/04 - ZdZPZ) izdaja minister za zdravje
P R A V I L N I K o spremembah in dopolnitvah Pravilnika o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom
1. člen
V Pravilniku o postopkih glede dovoljenja za promet z zdravilom (Uradni list RS, št. 60/04 in 77/04) se v 1. členu v napovednem stavku besedilo "kodeksu Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi" nadomesti z besedilom "zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini".
2. člen
V 2. členu se v 4. točki pred podpičjem doda naslednje besedilo:
"Ločimo dve podvrsti tega postopka:
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne v zadevnih državah članicah po pridobitvi dovoljenja za promet v referenčni državi članici,
-
postopek z medsebojnim priznavanjem, ki se začne hkrati v referenčni in zadevnih državah članicah in se imenuje decentralizirani postopek.".
3. člen
V 5. členu se prva alinea točke 3.b spremeni tako, da se glasi:
"-
dokazilo, da je bistveno podobno zdravilo s popolno dokumentacijo na trgu Republike Slovenije, za katero je dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji ali kateri koli državi članici veljavno vsaj 8 let;".
4. člen