Doda se nov 5.a člen, ki se glasi:
Zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno z določbo točke 3.b prejšnjega člena, ne sme biti v prometu, dokler ne preteče 10 let od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom s popolno dokumentacijo.
Obdobje desetih let iz prejšnjega odstavka se podaljša na največ enajst let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s popolno dokumentacijo pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.".