Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil...

818. Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Na podlagi 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) minister za zdravje izdaja

P R A V I L N I K
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

I. SPLOŠNE DOLOČBE

1. člen

(področje urejanja)

Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede preprečevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo (UL L št. 174 z dne 1. 7. 2011, str. 74), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), natančneje določa:

-

način označevanja zdravil;

-

obliko in vsebino navodila za uporabo;

-

posebne pogoje za označevanje in navodilo za uporabo za posamezna zdravila oziroma skupine zdravil.

2. člen

(izjeme glede uporabe pravilnika)

Ta pravilnik se ne nanaša na označevanje in na navodila za uporabo tistih zdravil, ki so v prometu na podlagi dovoljenja za vnos oziroma dovoljenja za uvoz iz 2. in 4. točke drugega odstavka 77. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon).

3. člen

(definicije in izrazi)

Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi, ki pomenijo:

1.

Koda GS1 DataMatrix je dvodimenzionalna črtna koda, določena z mednarodnim standardom (GS1), natisnjena na ovojnini, ki se uporablja za avtomatsko identifikacijo in sledljivost izdelkov, v kateri so poleg globalne trgovinske številke izdelka (GTIN) vpisani še drugi podatki, npr. datum izteka roka uporabnosti, številka serije, jakost zdravila.

2.

Način uporabe pomeni pot uporabe in postopek uporabe.

3.

Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je v pisni obliki priložena zdravilu, praviloma kot listič, tako da z ovojnino predstavlja enovito celoto. Navodilo za uporabo mora biti priloženo vsakemu pakiranemu zdravilu, razen če so vsi podatki iz 20. člena tega pravilnika navedeni na zunanji ali na stični ovojnini.

4.

Odmerek je količina zdravila, ki jo bolnik prejme naenkrat.

5.

Postopek uporabe so osnovna navodila za pravilno uporabo zdravila, na primer: »Tableto raztopite v ustih!«.

6.

Pot uporabe pomeni pot, po kateri dajemo (apliciramo) zdravilo na mesto, kjer se začne sproščati. Za navajanje poti uporabe (aplikacije) se uporabljajo standardni izrazi, ki so objavljeni v Slovenskem nacionalnem dodatku k Evropski farmakopeji – Formularium Slovenicum, dosegljivem tudi na spletni strani: http ://www. formularium.si, in v publikaciji Standard terms, ki jo izdaja Evropska direkcija za kakovost zdravil (EDQM) in je dosegljiva tudi na spletni strani: http://www. pheur.org.

II. OZNAČEVANJE ZDRAVIL

4. člen

(podatki na zunanji ovojnini)

(1)

Vsako zdravilo, ki se daje v promet, mora biti označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku:

1.

ime zdravila, ki mu sledita jakost in farmacevtska oblika, ter če je to ustrezno, navedba ali je zdravilo za dojenčke, otroke ali odrasle. Če zdravilo vsebuje do tri zdravilne učinkovine, mora imenu slediti tudi mednarodno nelastniško ime (INN) v slovenskem ali latinskem jeziku, ali če to ne obstaja, običajno splošno ime. Izjemoma lahko organ, pristojen za zdravila pri večjezičnih ovojninah dovoli navedbo mednarodnega nelastniškega imena v angleškem jeziku;

2.

kakovostna in količinska navedba zdravilnih učinkovin. Zdravilne učinkovine je treba navesti s splošnim imenom na enoto odmerka oziroma glede na način uporabe, s količino in kemijsko obliko učinkovine na maso ali prostornino;

3.

farmacevtska oblika in vsebina, izražena v enotah mase, prostornine ali v številu enot zdravila;

4.

seznam pomožnih snovi. Pri farmacevtskih oblikah za parenteralno uporabo, za oko, za dermalno ali drugo topikalno uporabo je treba navesti vse pomožne snovi, pri ostalih pa le tiste, ki imajo prepoznano delovanje ali učinek in so navedene v Prilogi I, ki je sestavni del tega pravilnika;

5.

način uporabe zdravila. Navesti je treba postopek in če je treba pot uporabe. Vedno je treba navesti tudi opozorilo: »Pred uporabo preberite priloženo navodilo!«. Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega uporabnika;

6.

opozorilo: »Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!«;

7.

druga opozorila, če tako določi organ, pristojen za zdravila;

8.

datum izteka roka uporabnosti zdravila (mesec in leto) in rok uporabnosti zdravila, pripravljenega tik pred uporabo ali po prvem odpiranju, če je potrebno;

9.

posebna navodila za shranjevanje, če so potrebna;

10.

posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, kadar so potrebni, kot tudi napotitev na ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;

11.

številka serije;

12.

ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je potrebno, ime predstavnika, ki ga imenuje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;

13.

številka dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z navodili organa, pristojnega za zdravila;

14.

pri zdravilih za samozdravljenje skrajšano navodilo za uporabo in odmerjanje zdravila;

15.

druge oznake, če tako določi organ, pristojen za zdravila.

(2)

Podatki iz prejšnjega odstavka so poleg v slovenskem jeziku lahko navedeni tudi v enem ali več jezikih držav članic Evropske unije ali drugih evropskih jezikih. Pri tem je lahko navedba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v različnih državah, za katere je pripravljena ovojnina, različna.

5. člen

(izmišljeno ime zdravila)

(1)

Izmišljeno ime zdravila:

-

ne sme povzročiti zamenjave s splošnim imenom zdravila;

-

ne sme imeti zavajajočih terapevtskih ali farmacevtskih pomenov;

-

ne sme biti zavajajoče glede na sestavo zdravila;

-

ne sme povzročati zmede in pomot pri predpisovanju, tiskanju ali izgovorjavi z imeni drugih zdravil;

-

ne sme povzročati zamenjave z drugimi vrstami izdelkov;

-

ne sme vsebovati prvin oglaševanja;

-

naj bo praviloma sestavljeno le iz ene besede, brez okrajšav in uporabe številk ter kratic, razen če je drugače ustrezno utemeljeno.

(2)

Organ, pristojen za zdravila, objavi podrobnejša navodila glede poimenovanja zdravil za uporabo v humani medicini na svoji spletni strani.

6. člen

(dodatni podatki na zunanji ovojnini)

(1)

Poleg podatkov iz 4. člena tega pravilnika mora biti zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem, decentraliziranem ali centraliziranem postopku, označeno na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni, z naslednjimi podatki v slovenskem jeziku v tako imenovanem modrem okencu:

1.

oznake previdnostnih ukrepov, ki jih določi organ, pristojen za zdravila, če je potrebno;

2.

način in režim predpisovanja in izdaje zdravila;

3.

slovenska koda EAN 13, natisnjena na mestu in na način, ki zagotavlja branje z ustreznimi čitalci. Velikost kode mora biti po širini v predpisanem območju od 80 do 200% standardne velikosti, po višini pa vsaj 12 mm (vključno s številkami);

4.

pri zdravilih, ki so izdelana iz krvi ali plazme, je treba navesti geografski izvor krvi ali plazme, na primer Evropska unija, Združene države Amerike;

5.

pri zdravilih, ki so izdelana izključno iz krvi ali plazme slovenskega izvora, je treba vključiti navedbo, da je zdravilo le iz krvi ali plazme slovenskega izvora;

6.

pri zdravilih, ki vsebujejo učinkovine, pridobljene z gensko tehnologijo, je treba navesti te učinkovine, skupaj z oznako gensko spremenjenih mikroorganizmov ali celičnih linij.

(2)

S podatki iz prejšnjega odstavka mora biti označeno tudi zdravilo, ki se daje v promet in je pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.

(3)

Zunanja ali stična ovojnina, če zunanje ovojnine ni, je lahko dodatno označena s kodo GS1 DataMatrix, v kateri morajo biti vpisani vsaj številka GTIN, datum izteka roka uporabnosti zdravila in številka serije. Poleg omenjenih obveznih podatkov so lahko v kodi vpisani tudi drugi podatki v skladu z mednarodnim standardom GS1. Številki GTIN, vpisani v kodi EAN in kodi GS1 DataMatrix, morata biti enaki. Vsi podatki, vpisani v kodi GS1 DataMatrix, morajo biti zapisani tudi v berljivi obliki.

7. člen

(označevanje posebnih skupin zdravil)

(1)

Radiofarmacevtski izdelki morajo biti označeni v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o radiofarmacevtskih izdelkih.

(2)

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.

(3)

Homeopatska zdravila morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom in v skladu s predpisom o homeopatskih zdravilih.

(4)

Zdravila s kalijevim jodidom, namenjena oskrbi, razdeljevanju in uporabi tablet kalijevega jodida v okviru zaščitnega ukrepa jodne profilakse v primeru jedrske ali radiološke nesreče v Republiki Sloveniji ali v drugi državi, ki bi lahko ogrozila prebivalstvo na delu ali celotnem območju Republike Slovenije, morajo biti označena v skladu s tem pravilnikom, pri čemer je lahko namesto roka uporabnosti odtisnjen datum izdelave zdravila.

8. člen

(oznake previdnostnih ukrepov)

(1)

Organ, pristojen za zdravila, ob izdaji dovoljenja za promet zdravilom določi naslednje oznake previdnostnih ukrepov, kadar je potrebno:

-

trigonik (relativna prepoved upravljanja vozil) – prazen trikotnik v barvi teksta (prazen trikotnik);

-

trigonik (absolutna prepoved upravljanja vozil) – poln trikotnik v rdeči barvi (poln trikotnik);

-

zdravilo, ki se izdaja na posebni zdravniški recept – paragraf v barvi teksta (§);

-

omejena količina enkratne izdaje – klicaj v barvi teksta (!).

(2)

Oznake iz prejšnjega odstavka morajo biti natisnjene v najmanj polovični velikosti imena zdravila.

9. člen

(podatki na stični ovojnini)

Kadar je zdravilo vloženo v zunanjo ovojnino, je treba praviloma na stični ovojnini v slovenskem jeziku navesti vse podatke iz 4. člena tega pravilnika.

10. člen

(podatki na manjši stični ovojnini)

(1)

Na manjših stičnih ovojninah (na primer: vsebnikih s prostornino do 10 ml, tubah z vsebnostjo do 10 g), na katerih ni mogoče navesti vseh podatkov iz 4. člena tega pravilnika, je treba navesti najmanj naslednje podatke:

-

ime zdravila, kot je določeno v 1. točki 4. člena tega pravilnika in če je treba, pot uporabe;

-

postopek uporabe zdravila;

-

datum izteka roka uporabnosti zdravila;

-

številko serije;

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

Časovnica