Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, imajo naslednji pomen:
a) medicinski pripomočki so instrumenti, aparati, sredstva, materiali in drugi izdelki, ki se uporabljajo sami ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njihovo pravilno uporabo, ki jih je izdelovalec namenil za humano uporabo za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
– diagnosticiranje, spremljanje, nadzorovanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomeščanje okvare ali invalidnosti;
– preskušanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih ali fizioloških procesov;
– nadzor rojstev,
ter svojega osnovnega namena v/na človeškem telesu ne dosežejo na podlagi farmakoloških, imunoloških ali metaboličnih lastnosti, pri čemer jim te lahko pomagajo pri njihovem delovanju;
b) dodatki k medicinskim pripomočkom so izdelki, ki sami po sebi niso medicinski pripomočki in jih je izdelovalec namenil za izključno uporabo z medicinskim pripomočkom, da bi omogočil njegovo uporabo v skladu z namenom uporabe medicinskega pripomočka;
c) in vitro diagnostični medicinski pripomočki so reagenti, reagenčni izdelki, umerjevalci, kontrolni materiali, kompleti, instrumenti, aparati, oprema ali sistemi ne glede na to, ali se uporabljajo sami ali v kombinaciji, kot to določa izdelovalec, ki jih je namenil in vitro preiskavam vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem z namenom pridobitve podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;
– v zvezi s prirojenimi nepravilnostmi;
– za določitev varnosti in kompatibilnosti z uporabnikom; za spremljanje terapevtskih posegov
Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Posode za vzorce so tisti pripomočki, ne glede na to, ali so vakumske vrste ali ne, ki jih je izdelovalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa, za namene in vitro diagnostične preiskave.
Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je glede na njihove značilnosti izdelovalec posebej namenil uporabi pri in vitro diagnostični preiskavi;
d) medicinski pripomočki po naročilu za posameznega bolnika so pripomočki, narejeni po pisnem navodilu ustrezno usposobljenega zdravnika, namenjeni za izključno uporabo enega uporabnika.
Pisno navodilo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi katerakoli druga oseba, ki je za to pooblaščena na podlagi svoje strokovne usposobljenosti.
Pripomočki, ki se izdelujejo v velikih količinah in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali specifične zahteve zdravnika ali kateregakoli drugega strokovnjaka, ne štejejo za medicinske pripomočke po naročilu za posameznega bolnika;
e) medicinski pripomočki, namenjeni kliničnemu preskušanju, so tisti medicinski pripomočki, ki so namenjeni uporabi zdravnika pri izvajanju preskušanj, kot je navedeno v točki 2.1 dodatka X, v primernem humanem kliničnem okolju.
Za namene vodenja ali izvajanja kliničnega preskušanja lahko to izvaja katerakoli druga oseba, ki je na podlagi svoje poklicne usposobljenosti pooblaščena za izvajanje takšnega preskušanja;
f) izdelovalec medicinskih pripomočkov je dobavitelj, ki je odgovoren za načrt, izdelavo, pakiranje in označevanje medicinskega pripomočka preden ga da v promet pod lastnim imenom, ne glede na to ali je vse dejavnosti izdelave opravil sam ali jih je v njegovem imenu opravila tretja oseba.
Dolžnosti izdelovalca iz tega pravilnika se nanašajo tudi na fizične in pravne osebe, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, obnavljajo in/ali označujejo medicinske pripomočke in/ali določajo namen uporabe teh z namenom dajanja v promet pod svojim imenom.
Določba prejšnjega odstavka se ne nanaša na osebe, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke, ki so že na trgu z določenim namenom uporabe in so namenjeni posameznemu uporabniku;
g) namen uporabe pomeni uporabo, za katero je medicinski pripomoček namenjen v skladu s podatki, ki jih navaja izdelovalec pri označevanju, v navodilih in/ali v promocijskem materialu;
h) dajanje v promet pomeni prvič odplačno ali brezplačno dobaviti medicinski pripomoček v Republiki Sloveniji z namenom distribucije in/ali uporabe, razen medicinskih pripomočkov namenjenih kliničnemu preskušanju, ne glede na to ali je medicinski pripomoček nov ali obnovljen;
i) dajanje v uporabo pomeni stopnjo, na kateri je medicinski pripomoček prvič v skladu s predvidenim namenom uporabe razpoložljiv končnemu uporabniku za uporabo na trgu;
j) pooblaščeni zastopnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki jo izrecno imenuje izdelovalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi izdelovalca v skladu s tem pravilnikom;
k) generično ime pomeni splošno ime medicinskega pripomočka, npr. bergle, obliži, sonde;
l) resen neželen škodljiv učinek v zvezi z medicinskim pripomočkom je vsaka neželena škodljiva reakcija, ki ima za posledico smrt, neposredno življenjsko ogroženost, pohabo, bolnišnično zdravljenje, če ga prej ni bilo ali podaljšanje bolnišničnega zdravljenja;
m) aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je tisti medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali z zdravstvenim posegom vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vsadi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane;
(n) celica pomeni najmanjšo organizirano enoto kakršne koli živeče oblike, ki je sposobna za neodvisen obstoj in nadomestitev svoje lastne substance v ustreznem okolju;
(o) tkivo pomeni organizacijo celic in/ali izvenceličnih sestavin;
(p) derivat pomeni snov, pridobljeno iz živalskega tkiva s proizvodnim procesom, kot so kolagen, želatina, monoklonska protitelesa;
(r) neaktiven pomeni brez možnosti za metabolizem ali razmnoževanje;
(s) prenosljivi povzročitelj pomeni nerazvrščene patogene agense, prione in takšne agense, kot so povzročitelji goveje spongiformne encefalopatije in povzročitelji skabiesa;
(t) zmanjšanje, odprava ali odstranitev pomeni proces, s katerim se število prenosljivih povzročiteljev zmanjša, odpravi ali odstrani, da se prepreči okužba ali patogena reakcija;
(u) inaktivacija pomeni proces, s katerimi se zmanjša sposobnost prenosljivega povzročitelja za povzročanje okužbe ali patogene reakcije;
(v) izvorna država pomeni državo, v kateri se je žival skotila, je bila vzrejena in/ali zaklana;
(z) vhodne snovi so surovine ali kateri koli drug proizvod živalskega izvora, iz katerega ali s pomočjo katerega se proizvedejo pripomočki, proizvedeni z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljeni iz živalskega tkiva.
Če je medicinski pripomoček namenjen za dajanje zdravil, za katera velja Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02, 13/02 – ZKrmi in 67/02), veljajo zanj določbe tega pravilnika.
Če medicinski pripomoček vsebuje zdravila in tvori z njimi celoto in je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji ter ga ni možno ponovno uporabiti, veljajo za ta izdelek določbe zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo za zdravila. Ustrezne bistvene zahteve iz dodatka I tega pravilnika se uporabljajo za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov.
Če medicinski pripomoček vključuje zdravilo, ki se lahko uporabi tudi ločeno, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka, se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom. Zdravilo se obravnava v skladu z določbami Zakona o zdravilih in medicinskih pripomočkih, ki se nanašajo na zdravila.
Če medicinski pripomoček vključuje kot sestavni del substanco, ki se, če se uporabi ločeno, šteje kot sestavina zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali plazme, in ki prispeva k delovanju medicinskega pripomočka (v nadaljnjem besedilu: derivat človeške krvi), se ta medicinski pripomoček odobri v skladu s tem pravilnikom.
Če pripomoček vključuje kot sestavni del snov, ki, če je uporabljena ločeno, lahko velja za sestavino zdravila ali zdravilo, ki izvira iz človeške krvi ali človeške plazme skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme (Uradni list RS, št. 2/01) in ki ima na človeško telo dodatno delovanje k delovanju medicinskega pripomočka, mora biti ta pripomoček ocenjen in odobren v skladu s tem pravilnikom."