V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
"Ta pravilnik vsebinsko povzema Direktivo Komisije 2003/32/ES (UL L 105, 26. 4. 2003) in Direktivo Sveta 93/68/EGS (UL L 220, 30. 8. 1993) ter določa:
– zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki;
-
podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: TSE) na bolnike ali druge osebe pri normalnih pogojih uporabe prek medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva.
Živalska tkiva, zajeta v tem pravilniku, so tkiva, ki izvirajo iz vrst goveda, ovac in koz ter jelenjadi, losov, kun in mačk.
Kolagen, želatin in loj, ki se uporabljajo za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, morajo izpolnjevati vsaj zahteve glede higienske ustreznosti za prehrano ljudi.
Ta pravilnik se ne uporablja za medicinske pripomočke, proizvedene z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva, katerih namen uporabe ne predvideva stik s človeškim telesom oziroma prihajajo v stik samo z nepoškodovano kožo.
Ta pravilnik ne velja za:
-
in vitro diagnostične medicinske pripomočke;
-
kozmetične proizvode, ki jih obravnava zakon o kozmetičnih proizvodih (Uradni list RS, št. 66/00);
-
človeško kri, krvne pripravke, človeško plazmo ali krvne celice človeškega izvora ali pripomočke, ki v času dajanja v promet vključujejo takšne krvne pripravke, plazmo ali celice z izjemo pripomočkov iz prejšnjega odstavka;
-
transplantate ali tkiva ali celice človeškega izvora in izdelke, ki jih vključujejo kot svoj sestavni del;
-
transplantate ali tkiva ali celice živalskega izvora, razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih živalskih tkiv;
-
osebno varovalno opremo v skladu z usklajenimi predpisi o osebni varovalni opremi;
-
zdravila v skladu z zakonom o zdravilih in medicinskih pripomočkih, vključno z zdravili, ki izvirajo iz krvi skladno s Pravilnikom o zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme."