16. člen
(pristojbine za vlogo za klinično raziskavo, vlogo za bistveno spremembo klinične raziskave in vlogo za postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU)
(1)
Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 25. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 2.000 eurov.
(2)
Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 25. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 4.175 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311, z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) 2023/1182 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2023 o posebnih pravilih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, namenjenimi dajanju v promet na Severnem Irskem, in spremembi Direktive 2001/83/ES (UL L št. 157 z dne 20. 6. 2023, str. 1), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES), vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(3)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz prvega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (a) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 800 eurov.
(4)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz prvega odstavka 28. člena ZMedPri-1 za pripomočke iz točke (b) sedmega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU je 1.900 eurov.
(5)
Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 74. člena Uredbe 2017/745/EU je 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(6)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave v zvezi s pripomočki z oznako CE iz prvega odstavka 74. člena Uredbe 2017/745/EU je 800 eurov.
(7)
Pristojbina za obravnavo vloge za klinično raziskavo iz 26. člena ZMedPri-1 je 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(8)
Pristojbina za obravnavo vloge za bistveno spremembo klinične raziskave iz 26. člena ZMedPri-1 je 800 eurov.
(9)
Pristojbina za obravnavo vloge, če je vloga v zvezi s pripomočkom, za katerega je bila vloga za klinično raziskavo že vložena, vendar je bila odobritev klinične raziskave zavrnjena ali je bila vloga po datumu potrditve umaknjena, je 50 odstotkov nižja.
(10)
Če vloga v skladu z drugim pododstavkom tretjega odstavka 70. člena Uredbe 2017/745/EU zapade ali je zavrnjena, se zaračuna 15 odstotkov ustrezne pristojbine.
(11)
Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU, če JAZMP nastopa kot zadevna država članica, za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb je 800 eurov. Če gre za pripomočke, razen tistih iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 1.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.
(12)
Pristojbina za postopek usklajenega ocenjevanja klinične raziskave iz 78. člena Uredbe 2017/745/EU, če JAZMP prevzame vlogo države članice koordinatorke, za pripomočke za klinične raziskave, ki so razvrščeni v razred I, ali neinvazivne pripomočke razreda IIa ali IIb je 4.175 eurov. Če gre za pripomočke, razen tistih iz prejšnjega stavka, je pristojbina višja za 2.000 eurov. Če pripomoček v klinični raziskavi kot sestavni del vsebuje snov, ki bi ob ločeni uporabi veljala za zdravilo, kakor je opredeljeno v 2. točki 1. člena Direktive 2001/83/ES, vključno z zdravilom, pridobljenim iz človeške krvi ali plazme, kakor je opredeljeno v 10. točki 1. člena navedene direktive, ali če kot sestavni del vsebuje neviabilna tkiva ali celice človeškega izvora ali njihove derivate, ki dopolnjujejo učinek tega pripomočka, je pristojbina iz prejšnjega stavka višja za 2.000 eurov.