13. člen
(materiali in reagenti)
(1)
Specifikacije za ves kritični material in reagente, uporabljene pri dejavnostih, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, so opisane. Določene so tudi specifikacije za aditive in embalažni material.
(2)
Kritični reagenti in material izpolnjujejo postavljene in dokumentirane zahteve in specifikacije, določene s predpisi, ki urejajo medicinske pripomočke.