5. člen
(sistem kakovosti)
(1)
Ustanova za tkiva in celice in donorski center zagotavljata, da so dejavnosti, ki so predmet dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, podvržene notranjim presojam, ki jih nepristransko izvajajo usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj vsaki dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli, splošnimi operativnimi postopki in zakonskimi zahtevami. Ugotovitve in korektivni ukrepi notranje presoje se dokumentirajo.
(2)
Ustanova za tkiva in celice in donorski center vsa odstopanja od sprejetih postopkov raziščeta in dokumentirata ter določita morebitne korektivne in preventivne ukrepe. Korektivne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Učinkovitost in izvajanje korektivnih in preventivnih ukrepov se sproti preverjata.
(3)
Ustanova za tkiva in celice in donorski center vzpostavita postopke za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti in zagotovita njegovo nepretrgano in sistematično izboljšanje.
(4)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima pisne postopke za dejavnosti, ki jih bo izvajala po uvozu ali vnosu tkiv in celic.