Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami

Poleg izrazov, ki so opredeljeni v Zakonu o kakovosti in varnosti človeških tkiv, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:

»Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW)« je sistem, ki povezuje podatke nacionalnih registrov nesorodnih darovalcev krvotvornih matičnih celic, akreditiranih po mednarodnih standardih za zagotavljanje kakovosti postopkov za hitro in učinkovito dobavo krvotvornih matičnih celic ustrezne kakovosti in količine najboljšega nesorodnega darovalca za takojšnjo presaditev bolniku, z zaščito anonimnosti, zdravja in dobrobiti prostovoljnih darovalcev;

»dobavitelj« je ustanova za tkiva in celice s sedežem v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU), ki ima ustrezno dovoljenje pristojnega organa države članice EU, v kateri ima sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

»dobavitelj iz tretje države« je ustanova za tkiva in celice ali druga ustanova, ki ima sedež v tretji državi in na podlagi dovoljenja pristojnega organa države, v kateri ima sedež, lahko izvaja izvoz. Dobavitelj iz tretje države lahko opravlja tudi eno ali več dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, in sicer darovanje, pridobivanje, testiranje, obdelavo, konzerviranje, shranjevanje ali razdeljevanje tkiv in celic;

»edinstvena številka imetnika dovoljenja« je edinstven identifikator imetnikov dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Sestavljena je iz ISO oznake države in številke imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, ki je sestavljena iz šest alfanumeričnih znakov ter jo določi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija). S to številko je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami vpisan v EU-kompendij ustanov za tkiva in celice;

»enotna evropska koda« je edinstven identifikator vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, razdeljenih za uporabo uporabnikom. Sestavljen je iz 40 alfanumeričnih znakov, ki opredeljujejo edinstveno številko imetnika dovoljenja, edinstveno številko darovanja, oznako vrste tkiv in celic ter izdelkov iz tkiv in celic, število podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;

»EU-kompendij ustanov za tkiva in celice« je evropski register ustanov za tkiva in celice ter donorskih centrov, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in ki vsebuje podatke iz Priloge VIII Direktive 2006/86/ES;

»generični seznam« je seznam tkiv in celic z določenimi generičnimi imeni, ki ga pripravi in objavi Evropska komisija na svoji spletni strani;

»imetniki dovoljenja« so ustanove za tkiva in celice, donorski centri in uporabniki tkiv in celic, ki so pridobili dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;

»preskrba s tkivi in celicami« so vse aktivnosti v zvezi z darovanjem, pridobivanjem, testiranjem, obdelavo, konzerviranjem, shranjevanjem, dodeljevanjem in razdeljevanjem tkiv in celic ter aktivnosti uvoza, izvoza, vnosa in iznosa tkiv in celic, kadar jih izvaja ustanova za tkiva in celice;

»prevzemnik tkiv in celic« je ustanova za tkiva in celice izven Republike Slovenije, ki ima dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drug ustrezen dokument pristojnega organa države, kjer ima sedež, uporabnik tkiv in celic izven Republike Slovenije, ki opravlja zdravstveno dejavnost v skladu s predpisi države, kjer ima sedež in pri tem uporablja tkiva in celice za zdravljenje, ali proizvajalec zdravila za napredno zdravljenje izven Republike Slovenije, ki tkivo in celice sprejme od ustanove za tkiva in celice, ki ima v Republiki Sloveniji dovoljenje za izvoz oziroma iznos;

»tretje države« so države, ki niso članice EU;

»uvoz in izvoz« tkiv in celic je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in tretjimi državami;

»verifikacijski pregled« je pregled z namenom ugotovitve izpolnjevanja predpisanih pogojev, ki ga pri predlagatelju pred pridobitvijo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali ob spremembi pogojev opravi strokovna komisija, ki jo imenuje Agencija;

»vnos in iznos tkiv in celic« je prenos tkiv in celic med Republiko Slovenijo in drugimi državami članicami EU.