9. člen
(uvoz, izvoz, vnos in iznos)
(1)
Uvoz, izvoz, vnos ali iznos tkiv in celic lahko opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje Agencije za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in to obsega najmanj shranjevanje in razdeljevanje tkiv in celic, so vpisane v register ustanov za tkiva in celice iz 12. člena zakona ter imajo v dovoljenju za preskrbo s tkivi in celicami odobreno dejavnost uvoza, izvoza, vnosa ali iznosa tkiv in celic.
(2)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža ali vnaša tkiva in celice, ima sklenjen pisni sporazum z dobaviteljem iz tretje države ali druge države članice EU. Pisni sporazum vsebuje najmanj zahteve iz Priloge IV Direktive 2015/566/EU.
(3)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža, izvaža, vnaša ali iznaša tkiva in celice, zagotavlja pogoje prevoza za ohranjanje kakovosti in varnosti tkiv in celic.
(4)
Ustanova za tkiva in celice, ki uvaža tkiva in celice, ima vzpostavljen sistem za označevanje uvoženih tkiv in celic z enotno evropsko kodo.
(5)
Farmacevtski inšpektor lahko kadarkoli opravi pregled nad izpolnjevanjem standardov kakovosti in varnosti tkiv in celic pri dobaviteljih iz tretjih držav, pri prevzemnikih tkiv in celic v tretjih državah ter pri uporabnikih uvoženih oziroma vnesenih tkiv in celic v Republiki Sloveniji.
(6)
Inšpekcijski nadzori v ustanovah za tkiva in celice, ki uvažajo tkiva in celice, in pregledi pri dobaviteljih tkiv in celic iz tretjih držav se organizirajo in izvedejo tudi na zahtevo pristojnega organa za tkiva in celice druge države članice EU.