20. člen
(vloga za izdajo dovoljenja)
(1)
Vloga iz prejšnjega člena vsebuje naslednje podatke in dokumente:
1.
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo matične številke poslovnega subjekta;
2.
osebno ime, datum rojstva in podpis zakonitega zastopnika predlagatelja;
3.
navedbo vseh ločenih enot in lokacij opravljanja dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
4.
navedbo vseh dejavnosti predlagatelja po enotah in lokacijah, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ter podatek, ali jih opravlja sam ali s tretjimi osebami;
5.
navedbo tretjih oseb po posameznih dejavnostih in vrstah tkiv in celic;
6.
osebno ime, datum rojstva in podpis odgovorne osebe;
7.
podatke o kontaktni osebi predlagatelja, ki obsegajo osebno ime, telefonsko številko, elektronski naslov;
8.
izjavo predlagatelja glede stalne dosegljivosti odgovorne osebe;
9.
navedbo kontaktnih podatkov odgovorne osebe;
10.
dokazilo o imenovanju odgovorne osebe;
11.
dokazila o strokovni izobrazbi odgovorne osebe;
12.
dokazila o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe;
13.
organigram zaposlenih;
14.
opis nalog ključnih oseb, število zaposlenih in njihova izobrazba ter konkretna zasedba delovnih mest;
15.
opis prostorov z njihovo namembnostjo;
17.
skico tlorisa v merilu, ki mora biti navedeno;
18.
seznam opreme, potrebne za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami, po prostorih;
19.
podatke, ali gre za opremo, ki je podvržena rednim kvalifikacijam ali ne;
20.
opis sistema kakovosti, ki vključuje poslovnik kakovosti;
21.
standardne operativne postopke;
22.
seznam evidenc;
23.
seznam tretjih oseb, s katerimi so sklenjeni pisni sporazumi in navedba dejavnosti, ki jih tretje osebe izvajajo, ter predložitev vseh pisnih sporazumov, sklenjenih s tretjimi osebami;
24.
predlog za dodelitev edinstvene številke imetnika dovoljenja.
(2)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti pridobivanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prejšnjega odstavka vsebuje tudi dokazilo, da predlagatelj lahko opravlja zdravstveno dejavnost.
(3)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti obdelave tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi dokumentacijo o postopku obdelave, ki vključuje podatke o vrsti tkiv in celic, ki se obdelujejo, kratek opis postopka, protokole za vsako stopnjo postopka, materiale in opremo, kontrolo kakovosti z merili sprejemljivosti za sprostitev (končna merila za količino in kakovost tkiv in celic), validacijo postopka, postopke sterilizacije (če je ustrezno), podatke na embalaži, osnutek zunanjega označevanja embalaže za pošiljanje končnemu uporabniku.
(4)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti shranjevanja tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o načinu shranjevanja za vsako vrsto tkiv in celic za primere prenehanja dejavnosti iz kakršnega koli razloga. Predlagatelj sklene pisne sporazume in v njih določi podatke in postopke, ki zagotavljajo sledljivost in podatke v zvezi s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic ter s tem pisnim sporazumom zagotovi tudi, da bodo tkiva in celice premeščene v ustanovo za tkiva in celice, ki izpolnjuje pogoje iz zakona in tega pravilnika.
(5)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti uvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:
1.
podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, vključno z utemeljitvijo potrebe po uvažanju teh tkiv in celic, predvideno oznako, ki bo vključena v enotno evropsko kodo izdelka, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom, ter zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
2.
podatke o dobavitelju tkiv in celic iz tretje države, ki obsegajo ime dobavitelja, ime kontaktne osebe, sedež pravne osebe in lokacije izvajanja dejavnosti, telefonsko številko, telefonsko številko za 24-urno dosegljivost, elektronski naslov,
3.
podatke o dejavnostih darovanja, pridobivanja, testiranja, obdelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja dobavitelja iz tretje države za vsako vrsto tkiv in celic, ki obsegajo navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj izvaja sam in navedbo lokacij in dejavnosti, ki jih dobavitelj izvaja v sodelovanju s tretjimi osebami,
4.
podroben opis poti uvoženih tkiv in celic od njihovega darovanja do sprejema pri predlagatelju vloge,
5.
seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj vloge izvajal po uvozu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic;
6.
overjeno kopijo dovoljenja dobavitelja iz tretje države za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami ali drugega dokumenta, ki ga je izdal pristojni organ tretje države, v kateri ima dobavitelj sedež, za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami;
7.
overjeno kopijo pisnega sporazuma z dobaviteljem iz tretje države, ki mora vsebovati najmanj zahteve iz Priloge IV Direktive 2015/566/EU;
8.
overjeno kopijo potrdila ali dovoljenja o odobritvi izvoza pristojnega organa tretje države, iz katere so tkiva in celice izvožene, ali overjena kopija dokumenta, iz katerega je razvidno, da dobavitelj lahko izvaja izvoz zadevne vrste tkiv in celic, vključno s kontaktnimi podatki pristojnega organa tretje države, ki je dokument izdal.
(6)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti izvoza tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, z imeni izdelkov v skladu z generičnim seznamom.
(7)
Vloga za odobritev vnosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi:
-
podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, vključno z utemeljitvijo potrebe po vnašanju teh tkiv in celic, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom in zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka,
-
podatke o dobavitelju tkiv in celic, ki obsegajo naziv dobavitelja, ime kontaktne osebe, sedež pravne osebe in naslov, telefonsko številko, elektronski naslov in edinstveno številko imetnika dovoljenja,
-
seznam dejavnosti, ki jih bo predlagatelj izvajal po vnosu tkiv in celic za vsako vrsto tkiv in celic,
-
overjeno kopijo pisnega sporazuma z dobaviteljem iz druge države članice EU,
-
overjeno kopijo dovoljenja za dejavnost, ki ga je izdal pristojni organ države, kjer ima dobavitelj sedež, iz katerega je razvidno, da so upoštevane zahteve glede kakovosti in varnosti tkiv in celic ter meril za izbor darovalca v skladu z Direktivo 2004/23/ES.
(8)
Vloga za odobritev opravljanja dejavnosti iznosa tkiv in celic poleg podatkov in dokumentov iz prvega odstavka tega člena vsebuje tudi podatke o tkivih in celicah, ki so predmet vloge, in ki obsegajo seznam vrst tkiv in celic, ki so predmet vloge, ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, ki so predmet vloge, v skladu z generičnim seznamom in zaščiteno ime izdelka za vse vrste tkiv in celic, če je drugačno od imena izdelka.
(9)
Kot dokazilo o praktičnih izkušnjah odgovorne osebe se upošteva pisno dokazilo o trajanju in vsebini delovnih izkušenj.
(10)
Kot dokazilo, da predlagatelj iz drugega odstavka 6. člena zakona lahko opravlja zdravstveno dejavnost, šteje kopija dovoljenja za opravljanje zdravstvene dejavnosti.
(11)
V primeru članstva v BMDW v vlogi za uvoz, vnos, izvoz ali iznos krvotvornih matičnih celic ni treba predložiti dokazil iz petega, šestega, sedmega in osmega odstavka tega člena.