21. člen
(ugotavljanje izpolnjevanja pogojev in izdaja dovoljenja)
(1)
Agencija preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, Agencija predlagatelja pisno pozove na ustrezno dopolnitev.
(2)
Po ugotovitvi, da je vloga popolna, Agencija s sklepom imenuje komisijo, ki pri predlagatelju opravi verifikacijski pregled in hkrati določi rok, do katerega bo pregled opravljen.
(3)
S sklepom o imenovanju članov komisije iz prejšnjega odstavka se imenujejo pooblaščene osebe Agencije, ki so pristojne za ugotavljanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami. Člani komisije so lahko tudi zunanji strokovnjaki. O poteku verifikacijskega pregleda komisija vodi zapisnik.
(4)
Komisija iz drugega odstavka tega člena ob upoštevanju ugotovitev opravljenega verifikacijskega pregleda v petnajstih dneh od dneva pregleda pripravi pisno mnenje o izpolnjevanju pogojev.
(5)
Na podlagi pisnega mnenja komisije iz drugega odstavka tega člena Agencija v dveh mesecih od prejema popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne izdajo dovoljenja.
(6)
Po izdaji dovoljenja, ki obsega tudi uvoz tkiv in celic, Agencija ustanovi za tkiva in celice izda potrdilo o odobritvi uvoza tkiv in celic na obrazcu iz Priloge, ki je sestavni del tega pravilnika.