23. člen
(priglasitev sprememb)
(1)
Imetnik dovoljenja vsako načrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, najmanj 30 dni pred izvedbo načrtovane spremembe s pisno vlogo priglasi Agenciji.
(2)
Imetnik dovoljenja vsako nenačrtovano spremembo, ki se nanaša na izpolnjevanje predpisanih pogojev, s pisno vlogo nemudoma priglasi Agenciji.
(3)
Kot sprememba se šteje tudi prenehanje opravljanja posamezne dejavnosti ali celotne dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
(4)
Vloga iz prvega in drugega odstavka tega člena vsebuje opis spremembe ter podatke in dokumente iz 20. člena tega pravilnika, ki se nanašajo na priglašene spremembe.
(5)
Agencija preveri popolnost vloge. Če je vloga nepopolna, predlagatelja pisno pozove na dopolnitev vloge in mu določi rok, v katerem jo mora dopolniti.
(6)
Po ugotovitvi, da je vloga popolna, pooblaščene osebe Agencije ocenijo vpliv spremembe na izpolnjevanje pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami in presodijo, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami z ogledom. Ogled se izvede po postopku iz 21. člena tega pravilnika.
(7)
Agencija v enem mesecu, če gre za poseben ugotovitveni postopek z ogledom pa v dveh mesecih, od prejema popolne vloge izda odločbo, s katero odobri ali zavrne spremembo.