12. člen
(kvalifikacije in vzdrževanje opreme)
(1)
Oprema je zasnovana in vzdrževana tako, da je tveganje za dajalce in prejemnike tkiv in celic ter osebje, ki dela z njo, čim manjše.
(2)
Kritična oprema in tehnične naprave so identificirane in validirane, redno pregledane in preventivno vzdrževane v skladu z navodili proizvajalca.
(3)
Oprema in material, ki vplivata na kritične parametre obdelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikroorganizmi), sta natančno opisana in ju je treba spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri predelave in shranjevanja ostanejo znotraj sprejemljivih meja.
(4)
Opremo s kritično merilno funkcijo je treba umeriti glede na dogovorjen standard.
(5)
Nova in popravljena oprema se kvalificira in pred uporabo validira, rezultate kvalifikacije pa dokumentira.
(6)
Vzdrževanje, servisiranje, čiščenje, dezinfekcija in sanitacija kritične opreme se izvajajo v skladu s postopki in navodili, dogodki pa se beležijo v mapi opreme.
(7)
Na voljo so postopki za delovanje vseh kosov kritične opreme s podrobnimi navodili za ravnanje v primeru nepravilnosti ali napake.