4. člen
(namen sistema farmakovigilance)
(1)
Za ugotavljanje, zbiranje in vrednotenje neželenih učinkov in drugih spoznanj o varnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter za njihov nadzor varnosti je potrebno vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot to določajo tretji, četrti in šesti odstavek 82. člena zakona.
(2)
V sistem farmakovigilance so vključeni podatki in informacije o:
-
vseh neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini pri živalih ali sumih nanje,
-
neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v povezavi z uporabo zdravil, ki so namenjena uporabi v veterinarski medicini,
-
vseh razpoložljivih informacijah, ki se nanašajo na izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
-
izjemni uporabi,
-
informacijah o neželenih učinkih predmešanic za pripravo medicirane krme,
-
informacijah o prekoračitvi najvišjih mejnih vrednostih ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih,
-
vplivih na morebitne okoljske probleme, ki so posledica uporabe zdravila in ki imajo lahko vpliv na oceno o razmerju med tveganjem in koristjo.