12. člen
(periodična poročila o varnosti zdravila)
(1)
Če kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet niso bile postavljene drugačne zahteve, mora imetnik dovoljenja za promet sestaviti poročila o vseh neželenih škodljivih učinkih zdravil in jih posredovati organu, pristojnemu za zdravila, v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega periodičnega poročila o varnosti zdravila (PSUR) v naslednjih intervalih:
-
na zahtevo organa, pristojnega za zdravila, takoj;
-
vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet;
-
enkrat letno v naslednjih dveh letih;
-
nato v triletnih intervalih.
(2)
Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR) mora vsebovati oceno o razmerju med tveganjem in koristjo zdravila za uporabo v veterinarski medicini.