3. člen
(definicije in izrazi)
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še naslednji izrazi:
1.
EMEA je Evropska agencija za zdravila.
2.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pravna ali fizična oseba, ki ima sedež v Skupnosti in izpolnjuje pogoje, ki jih določa zakon.
3.
Izostanek pričakovane učinkovitosti zdravila pomeni, da zdravilo ne učinkuje pri indikacijah, za katere je namenjeno.
4.
Pristojni organ za farmakovigilanco zdravil za uporabo v veterinarski medicini je organ, pristojen za zdravila.