15. člen
(ukrepi organa, pristojnega za zdravila)
(1)
Organ, pristojen za zdravila, na osnovi podatkov, pridobljenih v sistemu farmakovigilance, ter podatkov o oceni o razmerju med tveganjem in koristjo lahko ukine dovoljenje za promet z zdravilom, začasno odvzame dovoljenje za promet, odvzame s trga določeno serijo zdravila ali uvede spremembe dovoljenja za promet, ki so posledica na novo pridobljenih podatkov.
(2)
Organ, pristojen za zdravila, lahko imetniku dovoljenja za promet določi izvedbo farmakovigilančnih aktivnosti, ki vključujejo nadzorovano obveščanje ciljnih skupin veterinarskih oziroma zdravstvenih strokovnjakov oziroma njihovih reprezentativnih organizacij, ciljnih skupin imetnikov živali, medijev oziroma širše javnosti o neželenih učinkih, ki se nanašajo na njegova zdravila in o svojih ukrepih, ukrepih organa, pristojnega za zdravila, ali organov Evropske unije, pristojnih za zdravila, ki se nanašajo nanje.