11. člen
(sporočanje in evidentiranje neželenih učinkov)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih škodljivih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se pojavijo bodisi v Evropski uniji ali v tretji državi.
(2)
O neželenih učinkih zdravil sporoča elektronsko v bazo podatkov farmakovigilance Evropske unije v skladu s smernicami iz 2. člena tega pravilnika, razen v izjemnih okoliščinah, ko se o učinkih sporoča pisno po faksu ali po elektronski pošti.
(3)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora evidentirati domnevne resne neželene škodljive učinke ter neželene škodljive učinke pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil, ki so se pojavili v Republiki Sloveniji, in o njih takoj, najpozneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, poročati organu, pristojnemu za zdravila.
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se vsi domnevni resni neželeni škodljivi učinki, neželeni škodljivi učinki pri ljudeh in vsak domnevni prenos kateregakoli povzročitelja bolezni z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na ozemlju tretje države nemudoma, najpozneje pa v 15 dneh po prejemu informacije, sporoči organu, pristojnemu za zdravila, in EMEA.
(5)
Za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku, pri katerem je Republika Slovenija referenčna država, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotavlja, da o vseh resnih neželenih učinkih ali sumu nanje, ki se pojavijo v Evropski uniji, poroča tako, da so informacije dostopne organu, pristojnemu za zdravila.