14. člen
(naloge organa, pristojnega za zdravila)
Naloge organa, pristojnega za zdravila, v sistemu farmakovigilance zdravil za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravil) so naslednje:
-
vzpostavitev in vzdrževanja primernega sistema farmakovigilance;
-
sprejemanje, zbiranje in ovrednotenje podatkov o neželenih učinkih;
-
ocenjevanje vzročne povezave med zdravilom in neželenim učinkom;
-
zbiranje podatkov o neželenih učinkih pri izjemni uporabi, o izostanku učinkovitosti, o prekoračitvah najvišjih dovoljenih vrednosti ostankov zdravil v živilih in ostale pomembne informacije za varno uporabo zdravil;
-
obveščanje imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom o neželenih učinkih zdravil na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov;
-
obveščanje strokovne javnosti in organa, pristojnega za veterinarstvo, o pomembnih farmakovigilančnih podatkih;
-
vzpodbujanje veterinarjev k poročanju o neželenih učinkih zdravil;
-
delovanje v mednarodnem sistemu farmakovigilance.