Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma s paralelno uvoženim zdravilom mora imeti vzpostavljen sistem vodenja farmakovigilance in imeti določeno odgovorno osebo za farmakovigilanco.

Odgovorna oseba za farmakovigilanco z univerzitetno izobrazbo veterinarske ali farmacevtske smeri mora biti nenehno dosegljiva in imeti stalno prebivališče na ozemlju Skupnosti.

Dolžnosti odgovorne osebe za farmakovigilanco iz prejšnjega odstavka so naslednje:

vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance z namenom, da se bodo vsi domnevni neželeni učinki, o katerih bodo poročila podana imetniku dovoljenja za promet, zbirali in primerjali ter da bi bila poročila na voljo najmanj na enem mestu znotraj Skupnosti;

priprava poročil o sporočenih neželenih učinkih zdravil za organ, pristojen za zdravila;

priprava popolnega in takojšnjega odgovora organu, pristojnemu za zdravila, kadar ta zahteva, da so posredovane dodatne informacije, potrebne za oceno o razmerju med tveganjem in koristjo zaradi zdravil;

primerjanje zbranih informacij z razpoložljivimi podatki o prodaji in predpisovanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

zagotavljanje ostalih informacij organu, pristojnemu za zdravila, ki so primerne za oceno o razmerju med tveganjem in koristjo v zvezi z zdravili, kar vključuje ustrezne informacije o študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

Imetnik dovoljenja za promet mora organ, pristojen za zdravila, sproti obveščati o spremembah pogojev, zlasti glede odgovorne osebe za farmakovigilanco in spremembe podatkov glede njene dosegljivosti.