1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES) in Uredbo (ES) št. 726/04 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES) ureja:
-
namen sistema farmakovigilance;
-
udeležence v sistemu farmakovigilance;
-
način poročanja o neželenih učinkih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
-
dolžnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v sistemu farmakovigilance;
-
vlogo pristojnega organa in ostalih udeležencev v sistemu farmakovigilance.