13. člen
(SPC)
(1)
SPC mora v spodaj navedenem zaporedju vsebovati naslednje podatke:
1.
IME ZDRAVILA z navedbo jakosti in farmacevtske oblike ter vrsto živali, če je potrebno;
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA zdravilnih učinkovin in tistih pomožnih snovi ter dodatkov, ki so bistvenega pomena za dajanje zdravila. Uporabi se običajno splošno ime ali kemijski opis;
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA;
4.
KLINIČNI PODATKI:
4.
1. ciljne živalske vrste;
4.
2. indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah;
4.
3. kontraindikacije;
4.
4. posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto;
4.
5. posebni previdnostni ukrepi, vključno s posebnimi previdnostnimi ukrepi za uporabo pri živalih in s posebnimi previdnostnimi ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
4.
6. neželeni učinki (pogostost in resnost);
4.
7. uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti;
4.
8. medsebojno delovanje z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij;
4.
9. odmerjanje in pot uporabe;
4.
10. preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), če je potrebno;
4.
11. karenca;
5.
FARMAKOLOŠKE ALI IMUNOLOŠKE LASTNOSTI:
5.
1. farmakodinamične lastnosti;
5.
2. farmakokinetične lastnosti;
6.
FARMACEVTSKI PODATKI:
6.
1. seznam pomožnih snovi;
6.
2. inkompatibilnosti;
6.
3. rok uporabe zdravila, če je potrebno tudi rok uporabe po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine;
6.
4. posebna navodila za shranjevanje;
6.
5. vrsta ovojnine in vsebina;
6.
6. posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi;
7.
IMETNIK OZIROMA IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET;
8.
ŠTEVILKA OZIROMA ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET;
9.
DATUM PRIDOBITVE OZIROMA PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET;
10.
DATUM REVIZIJE BESEDILA.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo SPC in obrazec SPC je dostopen na spletni strani EMEA (General Reporting/Document Management and Publishing/Quality Review of Documents/Veterinary Medicines/Multilingual Templates/slovenščina (sl)), spletni naslov: http://www.emea.eu.int/index/indexg1.htm, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu.