20. člen
(IV. DEL dokumentacije)
(1)
IV. DEL dokumentacije za zdravila, razen za imunološka zdravila, vsebuje poglavja:
A. Neklinične zahteve, ki so potrebne za ugotovitev farmakološke aktivnosti in tolerance zdravila:
IV. A Farmakologija;
IV. A. 1. Farmakodinamika;
IV. A. 2. Farmakokinetika;
IV. A. 2. 1. Biološka razpoložljivost oziroma bioekvivalenca;
IV. B Toleranca pri ciljnih živalskih vrstah;
IV. C Rezistenca;
B. Klinične zahteve, s katerimi se dokazuje učinek zdravila po dajanju zdravila v priporočenih odmerkih in na priporočen način pri ciljnih živalskih vrstah.
(2)
Natančnejša navodila za pripravo IV. dela dokumentacije iz prejšnjega odstavka so določena v navodilih in smernicah iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.