38. člen
(spremembe pogojev dovoljenja za promet)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet mora po pridobitvi tega dovoljenja ne glede na vrsto postopka pridobitve dovoljenja za promet (nacionalni, MRP oziroma DCP) pred uvedbo sprememb v postopku izdelave ali nadzora izdelave zdravila ter o vseh informacijah, ki lahko vplivajo na oceno razmerja med tveganjem in koristjo, o spremembah obvestiti Agencijo.
(2)
Spremembe iz prejšnjega odstavka so naslednje:
(3)
Predlagatelj mora vlogo za priglasitev oziroma za odobritev spremembe pogojev, ki so podlaga za izdajo dovoljenja za promet, vložiti na Agencijo.
(4)
Vloga iz prejšnjega odstavka mora vsebovati:
(5)
Vloga in dokumentacija iz prejšnjega odstavka morata biti sestavljeni v skladu z Uredbo 1084/2003/ES in navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.