33. člen
(Republika Slovenija kot CMS)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet v katerikoli državi članici Evropske unije lahko na Agencijo vloži predlog za začetek postopka z medsebojnim priznavanjem za pridobitev dovoljenja za promet, v katerem Republika Slovenija nastopa v vlogi CMS.
(2)
Če predlagatelj v MRP Republiko Slovenijo izbere za CMS, mora na Agencijo vložiti vlogo skupaj z dokumentacijo, ki je enaka dokumentaciji, vloženi v RMS. Vloga mora vsebovati tudi pisno izjavo predlagatelja o enakosti vložene dokumentacije. Če je v vmesnem času prišlo do spremembe ali zamenjave dokumentacije, mora predlagatelj vse spremembe jasno označiti in zagotoviti, da je predlagani SPC identičen veljavnemu SPC v RMS.
(3)
Predlagatelj lahko vlogo kadarkoli v MRP umakne s pisnim obvestilom Agenciji.
Če zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje ali če obstoja utemeljen sum, da bi zdravilo lahko predstavljalo tveganje za zdravje ljudi, živali ali za okolje, zdravilo kljub umiku vloge obravnava CMD(v).