1. člen
(področje urejanja)
(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES), Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ga je izdal pristojni organ države članice (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, str. 1, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Uredba 1084/2003/ES), Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES), Uredbo Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (UL L št. 224 z dne 18. 8. 1990, str. 1, z vsemi spremembami; v nadaljnjem besedilu: Uredba 2377/90/EGS) ureja:
-
vsebino predloga, postopek in pogoje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za promet) v Republiki Sloveniji;
-
obliko in vsebino zahtevane dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet;
-
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet;
-
postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek ter način reševanja arbitražnih postopkov;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za podaljšanje dovoljenja za promet;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za spremembo oziroma dopolnitev dovoljenja za promet;
-
postopek in vsebino dokumentacije, potrebne za prenos dovoljenja za promet na drugo pravno ali fizično osebo;
-
postopek za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet na predlog imetnika dovoljenja za promet;
-
registracijo homeopatskega zdravila.
(2)
Natančnejša navodila o obliki in vsebini vloge in zahtevane dokumentacije so določena v:
-
navodilih in smernicah, ki jih je sprejela Evropska komisija, Enterprise and Industry Directorate General – Consumer goods – Pharmaceuticals, v publikacijah The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 6 – Notice to Applicants: Veterinary Medicinal Products, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu; Volume 7 – Guidelines: Veterinary Medicinal Products, z vsemi dopolnitvami in Volume 8 – Notice to Applicants and Note for Guidance v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu (spletna stran http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/index.htm) in
-
navodili in mnenji, ki jih je sprejela Evropska agencija za zdravila (European Medicines Agency, v nadaljnjem besedilu: EMEA) ali njeni odbori, v njihovem vsakokratnem besedilu, kakor so objavljene na spletni strani EMEA (spletni naslov: www.emea.eu.int).
(3)
Če vloga ni v celoti sestavljena v skladu z navodili oziroma mnenji iz prejšnjega odstavka, mora predlagatelj v vlogi pojasniti razloge za odstopanja.