40. člen
(spremembe tipa II)
(1)
Spremembe tipa II so vse spremembe, ki niso spremembe tipa IA ali tipa IB in zahtevajo odobritev Agencije.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet mora vlogi za odobritev spremembe tipa II priložiti vso potrebno dokumentacijo in informacije o predlagani spremembi, posledične spremembe v dokumentaciji ter strokovno mnenje, iz katerega je razvidna opravičenost predlagane spremembe.
(3)
Če so zaradi predlagane spremembe dovoljenja za promet po nacionalnem postopku potrebne spremembe SPC, označevanja in navodila za uporabo, mora imetnik dovoljenja za promet vlogi priložiti tudi predlog spremenjenih dokumentov in že odobrenih dokumentov z jasno označenimi spremembami. Predlog SPC, označevanja in navodila za uporabo mora vedno priložiti tudi v elektronski obliki.
(4)
Če se vloga za spremembo tipa II obravnava po MRP ali DCP, mora imetnik dovoljenja za promet Agenciji predložiti SPC, označevanja in navodila za uporabo v slovenskem jeziku po zaključku MRP ali DCP.