29. člen
(odločitev Agencije)
Agencija o vlogi za izdajo dovoljenja za promet po nacionalnem postopku najpozneje v 210 dneh od prejema popolne vloge z odločbo:
-
izda dovoljenje za promet na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
-
zavrne izdajo dovoljenja za promet.