46. člen
(rok za odločbo)
(1)
Agencija o vlogi za podaljšanje dovoljenja za promet po nacionalnem postopku odloči najpozneje v 90 dneh od prejema popolne vloge z odločbo, s katero lahko:
-
podaljša dovoljenje za promet z zdravilom na podlagi popolne dokumentacije in pozitivne ocene o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila ali
-
zavrne podaljšanje dovoljenja za promet.
(2)
Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP poteka v rokih in na način, kakor je določeno v Poglavju 4 "Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek" Direktive 2001/82/ES ter navodili in smernicami iz drugega odstavka 1. člena tega pravilnika.