Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini

Dokumentacija za registracijo homeopatskega zdravila mora dokazovati farmacevtsko kakovost in homogenost serij homeopatskega zdravila ter mora vsebovati:

znanstveno ime ali drugo farmakopejsko ime homeopatskih surovin, skupaj z navedbo različnih načinov dajanja, farmacevtsko obliko in stopnjo razredčitve;

dokumentacijo, v kateri je opisano, kako so homeopatske surovine pridobljene in kontrolirane ter utemeljitev njihove homeopatske narave na osnovi ustrezne homeopatske strokovne literature. Če zdravilo vsebuje biološke snovi, je potreben tudi opis ukrepov za zagotovitev odsotnosti povzročiteljev bolezni;

dokumentacijo o izdelavi in kontroli vsake farmacevtske oblike in opis metode razredčevanja in potenciranja;

dovoljenje za izdelavo zadevnih zdravil;

kopije registracije ali pridobljenih dovoljenj za ista zdravila v drugih državah članicah Evropske unije;

enega ali več osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v naravni velikosti;

podatke o stabilnosti zdravila;

predlog karence, ki mora biti določena v skladu z Uredbo 2377/90/EGS skupaj z vsemi potrebnimi utemeljitvami.