4. člen
(centralizirani postopek)
Zdravila, navedena v prilogi Uredbe 726/2004/ES in zdravila sirote, kot jih opredeljuje Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L št. 18 z dne 22. 1. 2000, str. 1), morajo pridobiti dovoljenje za promet po centraliziranem postopku. Pri teh zdravilih morajo tudi postopki podaljšanja, obravnave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet potekati pri EMEA.