Formalno popolna vloga za pridobitev dovoljenja za promet mora biti sestavljena v skladu s tem pravilnikom, Direktivo 2001/83/ES in Direktivo Komisije 2003/63/ES z dne 25. junija 2003, ki spreminja Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta o kodeksu Skupnosti v zvezi z zdravili za ljudi (UL L št. 159 z dne 27. 6. 2003, z vsemi spremembami, v nadaljnjem besedilu: Direktiva Komisije 2003/63/ES), ob upoštevanju navodil, ki jih je Evropska komisija objavila v pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti "The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2B, Notice to applicants, Medicinal products for human use, Presentation and content of the dossier, Common Technical Document (CTD)" (spletna stran http://dg3.eudra.org/F2/eudralex/index.htm).
Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (v nadaljnjem besedilu: CTD), ki obsega pet modulov:
-
Modul 1 vsebuje administrativne podatke,
-
Modul 2 vsebuje povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke,
-
Modul 3 vsebuje kemične, farmacevtske in biološke podatke,
-
Modul 4 vsebuje neklinična poročila,
-
Modul 5 vsebuje poročila o kliničnih študijah.
Oblika CTD se mora uporabljati za vse vrste vlog za pridobitev dovoljenja za promet, ne glede na to, ali se bo uporabljal nacionalni postopek ali postopek z medsebojnim priznavanjem. Uporabljati se mora za vse vrste zdravil, vključno z novimi kemijskimi učinkovinami, radiofarmacevtskimi izdelki, derivati plazme, cepivi, zdravili rastlinskega izvora, itd.