Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati:
Za radiofarmacevtske izdelke mora povzetek vsebovati tudi podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji ter dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in nadzor kakovosti takega pripravka, in kadar je to primerno, tudi najdaljši čas shranjevanja v katerem vmesni izdelek, kot je eluat ali na mestu pripravljeno zdravilo, ustreza specifikacijam.
Naslove poglavij povzetka glavnih značilnosti določa priloga II tega pravilnika, vsebina pa mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije "A Guideline on Summary of Product Characteristics", ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti iz 7. člena tega pravilnika.
Predlagatelj mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Če ima zdravilo že dovoljenje za promet v drugi državi članici EU, mora predložiti tudi overjen prevod angleškega besedila:
Če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU, mora predlagatelj predložiti overjen prevod zadnjega odobrenega povzetka tretje države. Odobreni povzetek mora predložiti v angleškem jeziku.
V prevodu iz prejšnjega odstavka mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnekoli spremembe med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.
Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v državah EU po nacionalnem postopku, mora predložiti odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila v teh državah.