Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati:
-
ime zdravila v skladu z določbami pravilnika o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo (Uradni list RS, št. 82/00);
-
kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in pomožnih snovi v skladu z določbami pravilnika o označevanju zdravil in o navodilu za uporabo;
-
farmacevtsko obliko v skladu s standardnimi farmacevtskimi izrazi;
-
farmakološke lastnosti in farmakokinetične podatke, ki so koristni za terapevtske namene;
-
klinične podatke: terapevtske indikacije, kontraindikacije, neželeni učinki (pogostost in resnost), posebna opozorila in previdnostni ukrepi zlasti pri imunoloških zdravilih, uporaba med nosečnostjo in dojenjem, medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, odmerjanje in način uporabe zdravila za odrasle, in kadar je to potrebno, za otroke, preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, antidoti), posebna opozorila, vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji;
-
farmacevtske podatke: glavne inkompatibilnosti, rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju stične ovojnine, posebna navodila za shranjevanje, vrsta stične ovojnine in vsebina, posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno;
-
ime ali naziv ter stalni naslov imetnika dovoljenja za promet;
-
datum in številko dovoljenja za promet in datum zadnje revizije besedila.
Za radiofarmacevtske izdelke mora povzetek vsebovati tudi podrobne podatke o interni radiacijski dozimetriji ter dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in nadzor kakovosti takega pripravka, in kadar je to primerno, tudi najdaljši čas shranjevanja v katerem vmesni izdelek, kot je eluat ali na mestu pripravljeno zdravilo, ustreza specifikacijam.
Naslove poglavij povzetka glavnih značilnosti določa priloga II tega pravilnika, vsebina pa mora biti pripravljena v skladu s smernico Evropske komisije "A Guideline on Summary of Product Characteristics", ki je del pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti iz 7. člena tega pravilnika.
Predlagatelj mora predložiti povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku. Če ima zdravilo že dovoljenje za promet v drugi državi članici EU, mora predložiti tudi overjen prevod angleškega besedila:
-
povzetka glavnih značilnosti, ki ga je odobrila referenčna država članica v postopku z medsebojnim priznavanjem ali
-
posodobljenega povzetka glavnih značilnosti, če ga je ali ga namerava predložiti kot usklajen predlog tega dokumenta v EU.
Če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU, mora predlagatelj predložiti overjen prevod zadnjega odobrenega povzetka tretje države. Odobreni povzetek mora predložiti v angleškem jeziku.
V prevodu iz prejšnjega odstavka mora biti upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji. Kakršnekoli spremembe med predlogom slovenskega povzetka in prevodom angleškega povzetka mora predlagatelj označiti in utemeljiti.
Če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v državah EU po nacionalnem postopku, mora predložiti odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila v teh državah.