Agencija v okviru postopka oceni, ali so podatki, predloženi v vlogi ustrezni in preuči, če so izpolnjeni pogoji za izdajo dovoljenja za promet. Agencija lahko v okviru postopka za pridobitev dovoljenja za promet zahteva kontrolo kakovosti zdravila, vhodnih snovi za njegovo izdelavo in če je potrebno, vmesnih spojin ali drugih sestavin v uradnem kontrolnem laboratoriju, da se ugotovi ustreznost in skladnost kontrolnih metod, ki jih je uporabil izdelovalec in so opisane v dokumentaciji, z obstoječo zakonodajo.
Agencija lahko med potekom postopka od predlagatelja pisno zahteva dodatno dokumentacijo ali ustrezno pisno ali ustno obrazložitev in mu v ta namen določi potreben rok. Do izpolnitve zahtev med postopkom zakonsko določen čas 210 dni, ne teče. Če predlagatelj v določenem roku ne predloži zahtevane obrazložitve ali dodatne dokumentacije, se vloga zavrže.
Agencija preveri, ali so izdelovalci in uvozniki zdravil iz tretjih držav sposobni izdelovati zdravilo v skladu s predloženo vlogo oziroma izvajati kontrole po metodah, opisanih v dokumentaciji. Izjemoma v utemeljenih primerih in v skladu z veljavnimi predpisi lahko dovoli izdelovalcem in uvoznikom zdravil iz tretjih držav, da določene faze izdelave in/ali določene kontrole izvedejo tretje osebe, ki morajo izpolnjevati zakonsko določene pogoje. V takih primerih mora preverjanje opraviti uradni kontrolni laboratorij.