Agencija ocenjuje le formalno popolne vloge.
Šteje se, da je vloga formalno popolna, ko agencija ugotovi, da je sestavljena skladno z določbami tega pravilnika. O formalni popolnosti vloge agencija obvesti predlagatelja v 60 dneh od prejema vloge.
Če vloga ni sestavljena skladno z določbami tega pravilnika, agencija pisno pozove predlagatelja, da v 30 dneh od dneva vročitve obvestila vlogo dopolni.
Če dopolnitev vloge zadeva farmacevtsko kemijski in biološki del dokumentacije, mora predlagatelj dopolnitev predložiti v dveh enakih izvodih. Drugi izvod dokumentacije mora vedno pripraviti tudi v papirni obliki, ga označiti kot dvojnik in predložiti uradnemu kontrolnemu laboratoriju takoj, ko prejem vloge potrdi agencija. Najpozneje v petih delovnih dneh mora agenciji poslati potrdilo uradnega kontrolnega laboratorija o prejemu dvojnika dokumentacije.
Če predlagatelj v roku iz prejšnjega odstavka vloge ne dopolni, agencija nepopolno vlogo s sklepom zavrže.
Določbe tretjega, četrtega in petega odstavka tega člena se smiselno uporabljajo tudi pri vlogah za podaljšanje in prenos dovoljenja za promet, ukinitev dovoljenja za promet na podlagi vloge predlagatelja, spremembo dovoljenja za promet oziroma spremembo dokumentacije, kolikor ta pravilnik ne določa drugače.
Če je Republika Slovenija zadevna država članica v postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporabijo določbe 28. in 29. člena tega pravilnika.