34. člen
(obveščanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah)
(1)
Sistem histovigilance za poročanje, raziskovanje, registracije in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic, določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 1. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(2)
Uporabniki tkiv in celic donorskim centrom, ki so tkiva ali celice preskrbeli in Slovenija-transplantu, sporočijo vse informacije za zagotovitev sledljivosti, kakovosti in varnosti tkiv in celic.
(3)
Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice donorskega centra iz 23. člena tega zakona Agencijo obvesti o vseh hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah iz prvega odstavka tega člena in ji pošlje poročilo z analizo njihovih vzrokov in posledic.
(4)
Postopke za obveščanje o hudih neželenih dogodkih in hudih neželenih reakcijah določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 4. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(5)
Ustanova za tkiva in celice zagotovi natančen, hiter in preverljiv postopek za odpoklic razdeljevanja kateregakoli izdelka, ki je povezan s hudim neželenim dogodkom ali hudo neželeno reakcijo.
(6)
Donorski centri in ustanove za tkiva in celice ter uporabniki tkiv in celic, zagotovijo v okviru histovigilance, da se pri pridobivanju, testiranju, obdelavi, shranjevanju, dodeljevanju in razdeljevanju tkiv in celic, uporablja enoten sistem identifikacije in označevanja tkiv in celic, ki ga določi minister v predpisu, s katerim ustrezno upošteva uredbo ali ustrezno prenese ureditev v drugem izvedbenem predpisu, ki ga Komisija izda na podlagi 2. odstavka 11. člena Direktive 2004/23.
(7)
Podatki, določeni v tem členu, ki so potrebni za popolno sledljivost, se v ustanovah za tkiva in celice in Agenciji hranijo najmanj 30 let.
(8)
Agencija lahko poveri aktivnosti s področja histovigilance pooblaščeni ustanovi za tkiva in celice.